关于博新生物例行国家飞行检查的哪些事

飞行检查是行业监管常规动作国家食品药品监督管理总局于2015年06月29日通过《药品医疗器械飞行检查办法》（...



飞行检查是行业监管常规动作

国家食品药品监督管理总局于2015年06月29日通过《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），并开始针对高风险类的医疗器械企业加强飞行检查，飞行检查是临时突击性的，对公司平时质量体系的管理运行质量提出很高要求，属于国家局对行业监管的常规动作

什么是飞行检查

依据国家《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）：飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

飞行检查现场检查原则

依据国家食药监械监〔2015〕218号 《


食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/151333.html

飞行检查后的结论

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知【食药监械监（2015）218号】中明确指出：

1、在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；

2、仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html

博新生物飞行检查结果

发现一些项目存在缺陷，但不对产品质量产生直接影响的，要求企业限期整改。此次一般缺陷比例6.4%，无质量相关不合格项

国家组织的这次飞行检查为全项目检查，博新共发现12项一般缺陷，且缺陷项和产品质量无关，占6.4%。主要集中在计量、文控、记录规范和标识，对产品质量不产生任何直接影响。

任何一个企业接受国家局飞行检查，都会公布缺陷项，只要缺陷项不与质量相关，企业向相关缺陷项整改报告即可。

本公司一直以来遵纪守法，专注于血液净化耗材的研发和生产。全体人员上上下下兢兢业业，以一丝不苟的“工匠精神”生产更加安全有效的医疗器械产品。

但是一些竞争对手凭借这次国家开展例行常规飞行检查，且例行公布无质量相关缺陷项的结果，大作文章，恶意曲解，混淆视听，试图蒙骗不清楚国家行业法律法规内情的朋友，希望大家能够了解医疗行业法律法规，飞行检查本就是行业常规监管，任何一个飞行检查都会公布其缺陷项，只要缺陷项不与质量相关，向省局提交整改报告即可。

在此，最后奉劝别有用心的竞争对手，不要试图蒙蔽不清楚国家飞行检查情况的临床朋友，谣言容易戳破，不要把条款进行有意的误解，不要断章起义，如果真像你们传言那样和质量息息相关，国家局自然不会坐视不管，希望同行能够通过努力提升改善产品质量和加强售后服务来提升竞争力，共同营造良好的社会风气和行业风气，故意误导、曲解、恶意解读，造谣诋毁终将会使自己企业形象及品牌受损。

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