国家飞行检查那些事
随着国家食品药品监督管理总局2014年初，推出《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）,可以看做是国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。...
写在前面
随着国家食品药品监督管理总局2014年初，推出《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）,可以看做是国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。《医疗器械监督管理条例》最大特点就是加强了医疗器械全过程的监管，尤其加强了事中事后的监管。而飞行检查，就是这些有力措施之一。可以预见，2016年将有更多医疗器械企业接受国家总局的飞行检查，本期主题就是为了让大家对飞行检查有着更全面、更客观的认识。
什么是飞行检查
A: 药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
飞行检查所依据的法规
A: 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/123240.html
飞行检查是否成为行业监管常规动作
A: 国家食品药品监督管理总局于2015年06月29日通过《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），并开始针对高风险类的医疗器械企业加强飞行检查，飞行检查是临时突击性的，对公司平时质量体系的管理运行质量提出很高要求，属于国家局对行业监管的常规动作
医疗器械飞行检查现场指导文件
A: 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
《药品医疗器械飞行检查办法》五大特点
A: 一是规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。
二是建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。
三是强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。
四是丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。
五是落实监管部门职责，强化执法监督。《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务。
医疗器械飞行检查结果
A: 1：发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；
2：仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
医疗器械接受飞行检查限期整改流程
A: 限期整改即表示有一般项目不符合要求，但是不对产品质量产生直接影响，依据医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。省局逾期未作出决定的，视为准予延续。
飞行检查是否都存在缺陷项
A: 一般来说，任何一家企业在面对飞行检查时都会存在或多或少的缺陷项，毕竟企业和审核员在对每一个条款解读方面存在误差，但是企业必须保证缺陷项与产品质量不直接相关，对于一般与质量不直接相关缺陷项，及时向省局提交整改报告即可。
飞行检查限期整改不需过分解读
A: 国家局飞行检查成为行业监管常态手段之一，越来越多医疗器械企业会接受国家局飞行检查。依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），国家食品药品监督管理总局也会例行公布企业存在的缺陷项，企业只要根据缺陷项要求，采取纠正措施，及时整改，并按要求提交整改报告，不影响产品正常销售。
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