Excel和Access的验证这5个问题一定要搞清楚

不是所有的Excel和Access都要做验证，但......（看原文了解更多！）...



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为什么FDA要求对电子表格和数据库进行验证？

任何软件或计算机化系统验证的目的是建立对其所产生数据或电子记录的信任。按照21 CFR Part 820.70（i）的定义，电子表格和数据库属于自动数据处理系统。如果将其用作生产或质量体系的一部分，则需要为其预期用途进行验证。21CFR Part 11的规定，验证的目的是为了“确保准确性，可靠性，一致的性能，以及识别无效或变更记录的能力。”

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如果使用Access作为数据库或将Excel作为电子表格程序，那么是不是还要对这两个软件进行验证呢？

Access和Excel作为世界流行的两款十分成熟的商业软件，FDA并不要求你对这两个软件本身进行验证，而只需要你对采用这两个软件创建的数据库和电子表格进行验证。当然，不管是Access数据库还是Excel的电子表格，你都是根据需求创建的。这份需求除了包含你的业务需求，还需要有安全性的需求，例如逻辑的和物理的安全，以及法规的需求，例如数据变更的管理。作为电子记录的一部分，必须符合Part11的相关规定。

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只用来保存数据的电子表格和数据库是否需要验证？

过去有一种误解，就是只有包含公式和数据处理的电子表格需要按照预定用途进行验证。然而，医疗器械质量体系法规（QSR）并没有做出这样的区别。它规定得很干脆，“当自动数据处理系统被用作...质量体系的一部分时......”需要为其的用途来进行验证。如果你的电子表格或数据库被用于创建，维护，归档，修改，检索或传输QSR或任何其它FDA法规要求的数据或记录，那么就需要按其预期用途进行验证。

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如何验证电子表格？

验证的复杂度取决于所使用的电子表格。对于任何计算机系统，我们都需要从需求出发，这里的需求包括自身的业务需求，同时在法规监管的行业，数据的安全需求（逻辑安全和物理安全），数据的变更控制需求（数据变更，权限，丢失，伪造控制，FDA称之为“审计跟踪”）等也要包含其中。FDA的ORA实验室手册中有一节对确认电子表格在实验室中的使用由专门说明。

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电子表格的验证过程需要提供哪些客观证据表明准确、可靠？

验证过程的客观证据是指第二个人按照相同的指令和方式操作能产生相同的结果，而不是简单地写“合格/不合格”，“是/否”，“符合预期”，或“真/假的”。客观证据应能表明系统具有适当的性能和功能。这些证据可以包括测试过程的脚本，测试数据，测试结果的打印件或截屏等。根据电子表格的复杂程度和风险的高低，你应该准备充足的证据以说明其符合预期的需要，可靠并准确。



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