『今日重磅』医械飞检六大警示：以往问题会追溯、员工要在职在岗...
9月18日，省食品药品监督管理局发出公告，通报了对湖南行健医疗器械有限公司等4家企业的飞行检查情况。“通报”...
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9月18日，省食品药品监督管理局发出公告，通报了对湖南行健医疗器械有限公司等4家企业的飞行检查情况。“通报”中列举了4家企业存在的27个方面的严重缺陷，23项一般性缺陷。这次飞检，给企业以下警示：
启示一：自查一定要“查”，自查不能流于形式。
不能只是填自查表，要查起来，改起来，否则，一样会不合规，还是会照样受处罚。这次被通报的企业，就有填了自查表的企业。启示二：飞检追溯以往时间，企业各项记录要科学、准确、完整，合规整改应从医疗器械GSP法规发布时间做起。
产品的进、销、存，生产厂家、供货商的首营资料、资质文件、使用单位的资质证明文件等都要有完整的记录。这次飞检，检查问题都追溯到了2016年，甚至2015年。
启示三：质量体系文件不能生搬硬套，要及时修订、更新。
要跟进法律法规和政策调整的变化，结合企业实际，适时修订企业的质量控制体系文件，保证各项制度的准确性、有效性。湖南仁友贸易有限公司企业未根据医疗器械经营质量管理规范的要求，结合企业实际及时对质量文件进行修订，现场检查时提供2014年版制度（1、引用的依据是《药品管理法》《药品经营质量管理规范》；2、查企业《冷藏冷冻管理制度》未按总局颁布实施医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南进行修改。
启示四：要使用合规的计算机软件系统。
从通报的4家企业来看，有3家使用的软件系统不符合要求，有的用财务软件代替质量管理软件系统；有的只使用一个操作账户，不能保证质量管理的全覆盖。启示五：员工要在职在岗。
从通报的情况看，有的企业在申报注册登记时，按照人员配备的要求已经配备到位，而实际在岗人员是“虚位以待”。如湖南仁友贸易有限公司在2014年申报医疗器械许可证时公司共有员工9人，实际现只有员工4人。该公司经营6840体外诊断试剂，主管检验师雷建妮已于8月份离职。检验员赵云瑞也已离职。
湖南诺普医疗科技有限公司质量负责人邓小健学历为医学检验本科，为该公司股东成员，现场未能提供其任命书及劳动合同，法定代表人刘剑口述邓小健一个月在公司上一个星期的班，大部分时间在上海，不能在职在岗履行质量负责人职责，验收员王灿无检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上技术职称。
同时，员工的培训和健康检查要全部落实到位。
启示之六：冷链设备要定期校验，并及时做好温湿度记录。
飞检的4家企业都不同程度地存在冷链产品存储记录不全的问题。如诺普医疗科技有限公司现场不能提供对需要冷链运输的医疗器械验收时是否按照法规要求查验运输过程中温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况的证明文件。货物堆码、分区储存等都要符合GSP要求。➤『今日重磅』619家具有临床试验资格认定的医疗机构全目录！
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