开展网络售药业务的几个核心问题丨专业研究

本文结合CFDA新下达的相关文件来解析：作为一家医药企业，如果想要自建平台/寻求第三方电商平台进行网络售药，有哪些需要注意的核心问题？...





2017年11月，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）陆续发布了一系列新修正文件，其中不乏涉及GSP、GMP两证合一，互联网医药电商等热点问题，引起了行业内的高度关注。

此前我们发表过《全面解析国内医药电商行业的政策变化》，主要围绕医药电商的业务模式及交易许可证制度（俗称A、B、C证）而展开。然而，新政来得太快就像龙卷风，不免令人眩晕。

本文我们就结合CFDA新下达的相关文件，来解析：作为一家医药企业，如果想要自建平台/寻求第三方电商平台进行网络售药，有哪些需要注意的核心问题？

主要法律依据：

《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》（2017年11月修正）、《药品经营许可证管理办法》（2017年11月修正）

核心提炼：

• 开办药品生产企业，核心是要获得 “药品生产许可证”（药品监督管理部门批准并发给），同时需注意，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
• 开办药品批发/零售企业，核心是要获得 “药品经营许可证”（药品监督管理部门批准并发给）。
• 在生产过程中，必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。
• 在药品批发、零售等经营过程中，必须严格按照《药品经营质量管理规范》组织生产。

需要注意的是：

• 《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的有效期都只有5年。有效期届满，需要继续生产/经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
• 2017年10月23日晚，国家食药监总局官网就《修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见。虽然此次并非《药品管理法》的大修，只是局部修正，但与现行法律相比，最大的变化就是确认取消GMP、GSP的认证，向药品全链条、全生命周期监管进发。我们简单做个对比：

现行《药品管理法》

（2015）

《药品管理法》

2017征求意见稿

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 药品生产应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》，建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

就GMP、GSP取消认证来说，并不代表监管降低，而是落实到事后监管中，药品的生产经营仍要符合GMP、GSP规范，才能获得许可生产、经营资格。

此外，按照国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）“两证合一”的要求，CFDA将积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证整合为一项行政许可。

除了上述所列的基本点，CFDA对于处方药、进口药品及其他特殊种类药品均有更为针对性的规范，同时对于药品的注册、包装、定价、进口等细分领域也有更加详细的要求，在此不再赘述。总体而言，通过网络渠道进行销售的药品，也都必须满足一切线下渠道生产、流通等各方面的合规要求，不存在例外待遇。此前，随着医药电商交易资质（A、B、C证）的审批被逐一取消，医药电商市场前景一片看好，坊间传闻网售处方药的闸门也会在几年内放开。但就在今年11月14日，CFDA最新发布的《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》彻底掰碎了“网售处方药”之梦。

该《办法》明确规定：

•  网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。
• 网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。
• 向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。
• 违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。

主要法律依据：

《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》

核心提炼：

• 网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。
•  网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。
•  网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：

（一）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求；

（二）建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；

（三）建立保障药品质量与安全的配送管理制度；

（四）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；

（五）建立网上药品不良反应（事件）监测报告制度；

• 销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。
• 对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

主要法律依据：

《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》

核心提炼：

•  需将网站提交食品药品监督管理部门审核，获得《互联网药品信息服务资格证》（有效期为5年，有效期届满需申请换发）。
• 需取得《互联网药品交易服务机构资格证》。资格证根据业务类型的不同，分为A证、B证、C证（有效期同样为5年）。
•  零售单体药店不得开展网上售药业务。

需要注意的是，在新发布的《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中，对交易服务平台提出了更多的监管要求，例如：

• 要对申请进入平台的网络药品销售者资质进行审查并为其建立登记档案；
•  对平台上发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督；
•  对入驻平台的网络药品销售者选择的递送企业进行审核和监督，确保递送企业符合《药品经营质量管理规范》的要求。

附：2017年度医药领域主要政策一览（发文机关：国家食品药品监督管理总局）

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