【头条】我拿片剂参比胶囊

有首歌叫“我拿青春赌明天”，今天药智君要谈的是“我拿片剂比胶囊”，怎么比？用胶囊做片剂的参比制剂，马上有人就笑了，这不是胡扯吗？不同剂型之间如何参比，哪个法规上说可以了？哪个领导说可以了?...

有首歌叫“我拿青春赌明天”，今天药智君要谈的是“我拿片剂参比胶囊”，怎么比？用胶囊做片剂的参比制剂，马上有人就笑了，这不是胡扯吗？不同剂型之间如何参比，哪个法规上说可以了？哪个领导说可以了?药智君要反问了：哪个法规上说的不可以，哪个领导说的不可以，目前可以见到的最高领导的发言（毕局长2016年6月在仿制药一致性评价工作会议上的讲话）：

“……这些客观情况确实存在。但为什么国外已经退市的品种我们还要使用？为什么原研产品到了我们这里就改了剂型、规格？对这些意见要具体分析。

　　

　　“寻找参比制剂的主体责任是企业，总局、省局行业协会要提供指导和帮助。对于参比存有争议的，总局可以组织专家公开讨论。”

虽然现在的CFDA不乐意我们改剂型、改盐（虽然当年是CFDA鼓动药企改剂，还发新药证书、给政策优惠），但也是说需要具体分析，可以公开讨论，并没有一棒子打死。

有个别非企业出身的专家，说到具体问题，也是从行业大局出发，直接就建议企业放弃了，但要知道这每一个品种就是企业身上的一块肉，说起来都是痛呀！

权利是争取来的，既然CFDA没有明文规定不允许拿相近剂型做参比，那作为药企，如是真的有这样的品种：原研只有胶囊，自己卖的是片剂，销售还很好，不愿意放弃市场，那就用片剂比胶囊吧。

因为相近剂型比较还是有一定的科学基础：在CDE电子刊物（2012.01.14）（http://db.yaozh.com/policies/5308.html）这样讲：“简单改剂型产品的仿制药申请：这种情况虽然属仿制药申请，仿制的目标是改剂型后的产品，但为了避免误差传递和叠加因素对结果的影响，BE试验的参比制剂应选择原研发企业的原剂型产品，而不是被仿的已上市改剂型产品。上市改盐品种时参比制剂的选择亦可参考此原则处理。”

片剂和胶囊本来就没有质的区别。在FDA,有的新药II期用胶囊、III期改用片剂（为节约时间和经费，前期没有花大力气优化剂型），也不是不行。

对于全新仿制一个药物，当然没有必要吃饱了撑着，把原研的胶囊改为片剂，但对于已经改剂的，并已批准上市多年的品种，药智君认为就没有必要如此苛求了，不是要做BE吗，反复强调BE的重要性吗，那我片剂和胶囊BE一致不就行了吗？

不要说这样做，有太大的政策风险，其实风险很小，有CFDA帮咱们背书呢!

按参比制剂备案管理办法，在我国很多事项虽然叫备案，实质是审批，参比制剂的选择需要CFDA的最终确认，只要他认可了，我们就可以放心开展试验了。

做参比制剂备案（申报）无需开展一分钱的试验。仅仅需要做调研和写资料而已。即使备案没得到认可，也是成功了（证明了其不可行性，省得大家反复纠结，挽救了好多人的好多脑细胞，功德无量。）时不我待，赶快申报吧！对于药智君来说，做这些调研，写些资料就是小事一桩了，如要企业需要拿片剂参比胶囊，可以找我，我愿意助您一臂之力。

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