艾滋病三药合一单片剂方案美国上市！

HIV感染者的治疗新选择！...



本文转载自微信公众号“药明康德”

日前，艾滋病领域又传来捷报！Gilead Sciences的抗HIV新药Biktarvy在美国获批上市，作为每日一次的单片剂疗法，用于HIV-1感染者的治疗。

关于Biktarvy

Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofovir alafenamide（25mg）三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy（FTC/TAF）相比，它多了bictegravir这个成分。这是一款全新的无助推整合酶链转移抑制剂。

重要疗效数据这款新药的疗效与安全性在4项正在进行的3期临床试验中得到了验证。试验1489和1490招募的是初治的HIV-1成人感染者，而试验1844与1878则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一共招募了2415名志愿者，综合结果来看，Biktarvy抵达了非劣效性的主要临床终点。

具体来看，在试验1489中，629名患者以1：1的比例分别接受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine（600/50/300mg）的治疗。在48周后，这两组患者中分别有92.4%和93.0%的患者达到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要终点。而在试验1490中，645名患者接受的分别是Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。同样，两组达到主要终点的比例接近，分别为89.4%与92.9%。

在试验1878中，577名在药物作用下，HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1：1分为两组，一组继续现有的疗法，另一组则切换到Biktarvy的治疗。在48周后，两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平；而根据FDA的算法，分别有92.1%（Biktarvy组）与88.9%（现有疗法组）的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。这些结果表明了Biktarvy的非劣效性。

专家及业界评价

“在为期48周的临床试验里，没有一名使用bictegravir加FTC/TAF的患者发展出治疗中出现的抵抗。无论是初治的患者，还是已经在病毒学上得到抑制的患者，都展现出了这个结果，” 布莱根妇女医院传染病部临床主任Paul Sax博士说：“此外，临床数据还表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的药物相互作用，能为广泛的HIV感染人群提供有效的新治疗方案。”

“Gilead承诺改善HIV感染患者的治疗，简化疗法。我们将继续投资下一代的疗法，这包括那些有望治愈HIV患者的疗法，” Gilead的总裁兼首席执行官John F. Milligan博士说：“我们很高兴能提供最新的三联疗法Biktarvy，将整合酶抑制剂与最常处方的双重NRTI骨架药物一起整合到单片片剂疗法中。”

我们期待这款新型单片剂方案能为诸多HIV感染者带来新的治疗选择，有效控制病情。

参考资料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for Treatment of HIV-1 Infection

[2] Gilead Sciences官方网站

    关注 e药环球