一周药闻丨盐野义制药重磅抗流感药获批日本上市
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诺和诺德 口服索马鲁肽达终点
Kite合作Sangamo 艾伯维研发AD药物
绿叶制药精神药物豁免 乐普医疗
共计 37 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、诺和诺德公布了第一项使用口服索马鲁肽治疗2型糖尿病成人患者的3a期临床试验PIONEER 1的顶线结果。根据首要统计原则，该试验达到了研究的主要终点。
2、北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症中心和其他合作机构的研究人员报道，一款默沙东新药在晚期黑色素瘤和其他抗药性癌症的早期临床试验中显示出疗效。
3、默克/辉瑞宣布avelumab的III期JAVELIN Lung 200研究未能到达主要终点。2017年12月，avelumab一线治疗晚期肾细胞癌被FDA授予了突破性疗法资格。
4、生物医药公司Aimmune Therapeutics宣布AR101的3期临床试验PALISADE达到了主要疗效终点。AR101之前在美国获得了快速通道认定，以及针对4至17岁花生过敏患者的突破性疗法认定。
5、Vertex宣布了其钠离子通道NaV1.8抑制剂VX-150在管理拇外翻矫正术后急性疼痛的2期临床研究积极结果。与安慰剂相比，VX-150治疗显著缓解了急性疼痛，且耐受性良好。
6、艾伯维与Neurocrine Biosciences宣布，子宫肌瘤新药elagolix的两项3期临床研究的第一项ELARIS UF-I达到了主要终点，显著减少患者重度月经出血。
7、艾伯维公布了关键3期重复临床试验ultIMMa-1和ultIMMa-2的积极结果，该试验评估了risankizumab（150毫克）与安慰剂或ustekinumab比较的疗效和安全性。
8、艾伯维发布了一项2b期剂量范围研究的积极结果，该研究评估了在研每日一次口服JAK1选择性抑制剂upadacitinib在罹患中重度特应性皮炎的成人患者中的疗效。
9、艾伯维宣布与Voyager Therapeutics达成战略合作，将前者的单克隆抗体专精与全球临床开发能力，以及后者的腺相关病毒载体技术相结合，共同开发直接针对tau蛋白的抗体，以治疗阿兹海默病等神经退行性疾病。
10、Celgene公司宣布了一项在活跃的溃疡性结肠炎患者中评估apremilast的2期临床试验结果。数据显示，相较于服用安慰剂的患者，每日两次服用apremilast（OTEZLA）30mg的患者有较高比例达到临床缓解。
11、美国放射肿瘤学会公开了2期临床试验CONDOR的积极结果。阿斯利康免疫检查点抑制剂durvalumab在接受过多次先前治疗的复发性或转移性头颈癌患者中耐受，并有可能减缓PD-L1蛋白低表达或阴性的肿瘤生长。
12、Biogen和Ionis Pharmaceuticals公司在《新英格兰》上发表了3期临床研究CHERISH的结果，评估了SPINRAZA（nusinersen）治疗晚发型脊髓性肌萎缩症患者的疗效和安全性。
13、日本卫材公司宣布抗癌药物甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib，商品名Lenvima，Kisplyx）在肝细胞癌患者中的3期研究REFLECT（研究304）结果：通过与索拉非尼相比的非劣效性统计确认，乐伐替尼显示了在总生存期主要终点上的疗效。
14、Exelixis公司公布了一项临床2期试验的结果，对于在手术和放射性碘治疗后病情进展的分化型甲状腺癌患者来说，cabozantinib是一种积极的治疗选择。
15、生物技术新锐Emulate宣布，分别与罗氏和武田达成战略合作协议。这两家大型医药公司将在多个研发项目中使用Emulate的器官芯片（Organ-Chips）平台“Human Emulation System”，以更早、更准确地预测候选药物的安全性和有效性。
16、药明康德集团企业合全药业宣布与Regulus Therapeutics Inc.达成合作协议，共同开展寡核苷酸领域的研发以及中型规模的non-GMP/GMP生产。
17、Gilead旗下公司Kite与Sangamo Therapeutics宣布，两家公司已经达成全球合作，使用Sangamo的锌指核酸酶技术平台开发下一代肿瘤学离体细胞治疗。
18、Wave Life Sciences与武田制药达成合作协议，将共同开发基于RNA的药物，针对多种神经疾病。
药品审批
FDA
2、迈博斯生物宣布FDA于2018年2月16日批准了其人源化PD-L1单克隆抗体MSB2311，用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。
3、绿叶制药集团宣布，旗下治疗精神分裂症的在研新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂已获FDA批准，在向美国提交新药申请时，无需提交任何儿科临床试验方案，也就意味批准上市后，将豁免儿科临床试验，这将帮助本产品上市以后快速拓展市场。
4、Acorda Therapeutics宣布FDA已经接受为INBRIJA提交的新药申请。INBRIJA是一款在研吸入式左旋多巴，用于治疗在服用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者的关闭期症状。
5、FDA批准强生Erleada上市，用于治疗非转移性（前列腺癌细胞未扩散）去势抵抗（激素治疗后疾病仍进展）的前列腺癌。
6、FDA批准圣地亚哥Evofem Biosciences旗下Amphora（L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶获得快速通道指定，该凝胶可以预防女性泌尿生殖道衣原体感染的发生。
7、Mylan公司宣布FDA通过总统防治艾滋病紧急救援计划，暂定批准了该公司为由多替拉韦 、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺构成的组合疗法递交的新药申请。这一抗逆转录病毒药物将立即可以被发展中国家使用，作为一线疗法治疗艾滋病患者。
8、Guardant Health宣布其领先的全面液体活检产品Guardant360®检测获得FDA的快速通道资格。如果获得批准，Guardant360检测有望成为首个FDA批准的全面液体活检。
9、辉瑞公司宣布，治疗中重度特应性皮炎的在研JAK1抑制剂PF-04965842获得了FDA颁发的突破性疗法认定。
10、基因泰克宣布FDA已经接受该公司为Rituxan (rituximab) 递交的补充生物制剂许可申请并且授予其优先审评资格。rituximab将用于治疗寻常型天疱疮，这是一种罕见的可能危及患者生命的自身免疫皮肤和粘膜疾病。
11、乐普医疗全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统“AI-ECG平台（AIECGPlatform）”的医疗器械注册获得FDA受理，正在进行注册审查。
其他
2、CHMP发布积极建议，将安进公司XGEVA（denosumab）的当前适应症扩展至覆盖多发性骨髓瘤患者的骨骼相关病变。
3、CHMP建议通过阿斯利康和默克联合开发的LYNPARZA（片剂300 mg，每日两次）的上市许可，用于对铂类敏感的复发性高分级、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者完全缓解或部分缓解的维持治疗，且无论患者的BRCA突变状态如何。
4、CHMP推荐吉妥珠单抗奥佐米星联合柔红霉素和阿糖胞苷用于治疗15岁及以上患者以及未经治疗的新生CD33阳性急性髓细胞白血病，除外急性早幼粒细胞白血病。
5、对于新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病成人的治疗，BOSULIF（波舒替尼）获得了CHMP积极意见。EMA表示将对该意见进行单独审查。
6、CHMP建议，不要扩大使用SUTENT（舒尼替尼）辅助治疗复发性肾细胞癌（RCC）高风险的成人患者肾切除术后（手术摘除癌性肾脏）。
7、PUMA药业旗下药物Nerlynx辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌收到了CHMP的否定意见。
8、由盐野义制药（Shionogi）带来的创新抗流感药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。其合作伙伴罗氏也期待能在更多地区带来这款流感新药。
编辑：Kerr
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