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美国TechworldCorporation,Inc涉嫌提交虚假的美国FDA签发510K文件,CFDA对该公司做出了相应的行政处罚...

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2017年10月31日,国家食品药品监督总局发布了《中华人民共和国国家食品药品监督管理总局和送达公告》,指出美国TechworldCorporation,Inc涉嫌提交虚假的美国FDA签发510K文件,CFDA对该公司做出了相应的行政处罚(具体处罚见后文)。

公告指出,CFDA无法通过其他方式送达相关信息,才依法向该公司公告送达《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》。小编从CFDA官网上获悉,该产品最新的注册证在2016年11月18日已到期。以下是该产品注册证信息,点击可查看清晰大图!



公告全文如下:

美国TechworldCorporation,Inc.:

经查,你公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中,涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年1月4日起施行)第四十条、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第16号,2004年8月9日起施行)第十九条第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第四十条的规定,我局拟对你公司进行以下行政处罚:

1.撤销你公司已经取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2007第2541968号,及重新注册取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2012第2544111号;

2.两年内不受理你公司产品注册申请

3.没收你公司违法所得1,705,904.30元人民币,并处违法所得4倍罚款6,823,617.20元人民币。以上罚没款合计:8,529,521.50元(捌佰伍拾贰万玖仟伍佰贰拾壹元伍角)人民币。

因其他方式无法送达,我局现依法向你公司公告送达《行政处罚事先告知书》(国食药监械罚告〔2017〕1号)和《听证告知书》(国食药监械听告〔2017〕1号)。限你公司在本公告发出之日起60日内,到我局领取前述告知书(联系电话:86-10-88331302/88331368),逾期不领取即视为送达。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条和第四十二条第一款的规定,你公司可在告知书送达之日起3日内向我局进行陈述、申辩,也可申请举行听证。逾期视为放弃陈述、申辩和听证的权利,我局将按照前述告知书认定的事实、理由和依据对你公司作出正式的行政处罚。

文图/CMDRA


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