注射型质子泵抑制剂大市场，一致性评价竞赛开始！

注射用泮托拉唑钠——拉开PPI类注射剂一致性评价大幕！...

质子泵抑制剂，是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌达到快速治愈溃疡。

目前国内上市的质子泵抑制剂主要有：兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等。

PPI类药物在抗消化性溃疡药中占据着主导市场，根据重点城市公立医院数据，2017年前三季度兰索拉唑和泮托拉唑销售相当，分别是7.78亿元和7.48亿元，分别占抗消化性溃疡药份额21.1%和20.3%。

奥美拉唑和艾司奥美拉唑销售为5.66亿元(占15.37%)和5.49亿元(占14.91%)，雷贝拉唑销售5.16亿元(占13.99%)，艾普拉唑销售8586万元(占2.33%)。PPI类药物有口服和注射剂型 ，注射剂约占70%的份额，若放大到全国医院数据，是超百亿的大市场。

泮托拉唑国内上市剂型有片剂、肠溶片、肠溶胶囊、肠溶微丸胶囊和注射剂。

其中注射剂国产批准文号有115个，生产企业有71家，占据泮托拉唑78.5%的市场份额（重点城市公立医院2017前三季度销售5.87亿元）。

注射用泮托拉唑钠市场份额最高的是进口武田药品，占34%，其次是扬子江药业和杭州中美华东，分别占23%和16%。奥赛康药业的市场份额很低，占总额的1%不到，然而，据了解它于2017年已经立项该品开展一致性评价，于近日正式申报40mg、60mg、80mg三个规格的一致性评价。

显然，奥赛康希望通过抢占一致性评价先机，争取分得更多市场份额。

凭借一致性评价抢夺市场份额，其他企业岂肯让步。

海南普利制药的注射用泮托拉唑钠上市申请被CDE纳入了优先审评，理由是同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查。以“国内外共生产线上市，经批准视同通过一致性评价”的利好政策，普利制药不甘落后。

扬子江和中美华东是本品的大块头，估计也已经在默默开展工作。大家都在抢时间，从最新公布的参比制剂备案信息看（截止2017.11.20），最热门的注射剂一致性评价开展品种就是本品，有11条备案信息，预测后面很快又有企业申报。兰索拉唑由日本武田开发，进入中国市场后销售额并不理想。

随着江苏奥赛康药业开发的注射用兰索拉唑粉针剂上市，兰索拉唑市场发生转机，成为抗消化性溃疡药销售最高的药品。

山东罗欣的注射用兰索拉唑（商品名：兰川）更是扩大了产品的临床使用范围：增加了“伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡、急性胃粘膜病变”三个适应证，并被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

现国内上市剂型有片剂、肠溶片、肠溶胶囊、普通胶囊和注射剂。

其中注射剂国产批准文号有14个，生产企业有14家，占据兰索拉唑89.5%的市场份额（重点城市公立医院2017前三季度销售6.96亿元）。

注射用兰索拉唑市场份额最高的是山东罗欣，占37%，其次是江苏奥赛康和常州四药，分别占32%和13%。从最新公布的参比制剂备案信息看，注射用兰索拉唑有8条备案信息。虽然本品暂无申请一致性评价信息，但作为PPI类药物销量最大的品种，可以想象日后的一致性评价竞争会如何的激烈。奥美拉唑是阿斯利康开发上市的第一个质子泵抑制剂，曾夺得国内消化系统用药的第一桂冠。随着其他PPI类药物上市，奥美拉唑的光环虽渐渐褪去，但凭借多年深耕累积的知名度，依然为列销售前三甲。

现国内上市剂型较多，有肠溶颗粒、微丸、肠溶微丸、肠溶片和注射剂。

其中注射剂国产批准文号有133个，生产企业有106家，占据奥美拉唑81.2%的市场份额（重点城市公立医院2017前三季度销售4.6亿元）。

注射用奥美拉唑市场份额，奥赛康药业占超过5成的份额。

作为目前全国最大的质子泵抑制剂注射剂生产企业之一，奥赛康药业同时也是全国拥有质子泵抑制剂品种最多的企业之一。依托强大的研发实力支撑，奥赛康继续保持着自己PPI龙头企业的地位。

原研地产化的阿斯利康与常州四药次之，各占14%份额。其余企业份额较低。从最新公布的参比制剂备案信息看，注射用奥美拉唑钠有10条备案信息。

可以预见，注射剂一致性评价后，本品将会迎来一轮剧烈的去产能，一批中小注射剂生产企业面临淘汰，优质企业将胜出。艾司奥美拉唑（曾用名：埃索美拉唑）是奥美拉唑的S-异构体，最先由阿斯利康研发，2000年埃索美拉唑镁口服制剂上市，2003年该公司又开发了注射用埃索美拉唑钠。埃索美拉唑上市后，很快替代了专利到期的奥美拉唑市场。

现国内上市剂型有肠溶片、肠溶胶囊、肠溶微丸和注射剂。

其中注射剂国产批准文号有9个，生产企业有6家，占据奥美拉唑61.7%的市场份额（重点城市公立医院2017前三季度销售3.39亿元）。

注射用艾司奥美拉唑市场份额由三家企业瓜分，阿斯利康占主导地位（78%），正大天晴和奥赛康占17%和5%。朗天药业和东阳光长江药业的注射用艾司奥美拉唑钠于今年4月份同时获批上市。

据朗天药业公布信息，该公司产品是首个以原研产品为参比制剂进行质量和疗效对比研发的，此举将有助于加快其一致性评价进展。

两家企业的加入，注射用艾司奥美拉唑钠的市场将会发生一定的改变，极有可能挤压阿斯利康的份额。雷贝拉唑由日本卫材原研，国内上市剂型有肠溶片、肠溶胶囊和注射剂。

其中注射剂国产批准文号有3个，生产企业有3家，占据32.2%的市场份额（重点城市公立医院2017前三季度销售1.66亿元）。

近年来，注射用雷贝拉唑钠销量快速提升，三家企业市场份额分别为长澳制药（54%）、山东罗欣（29%）、奥赛康（17%）。扬子江药业于近日以“新注册分类3类”提交了注射用雷贝拉唑钠的上市申请，如果顺利获批将搅动本品尚未稳定的市场。艾普拉唑是丽珠集团的独家品种，是我国消化领域唯一的创新药。

2007年艾普拉唑肠溶片批准上市，在国内耕耘多年已有相当的规模（重点城市公立医院2017前三季度销售8586万元），目前尚无仿制品上市。

注射用艾普拉唑钠于2017年上市，市场还在培育期。注射剂型的质子泵抑制剂向来是销售额名列前茅的注射剂大品种，百亿市场的争夺已经开始，谁能手机通过一致性评价，至关重要。

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