药监局再发文:2款儿童药3款注射液儿童禁用!记住6个安全用药原则,扩散周知!

 

半个月时间内,2款儿童药和3款注射液被禁止儿童使用,爸妈都要了解!...





最近半月内,国家药监局官网连续发布公告:2款儿童药被注销批准证明文件失去生产资格,3款注射液被禁止婴幼儿、儿童和孕妇使用......



国家药品监督管理局官网分别于:

5月29日

——发布柴胡注射液说明书液修订公告,儿童禁用;

6月1日

——注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件:其中包括小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)和多潘立酮混悬液(小儿版“吗丁啉”)2款儿童药,其不再具备生产资格;

6月11日

——发布双黄连注射液说明书修订公告,4周岁及以下儿童、孕妇禁用;

6月12日

——发布丹参注射剂说明书修订公告,新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;



1
丹参连注射剂
新生儿、婴幼儿、孕妇禁用!
2018年6月12日,国家药品监督管理局官网发布公告,决定对丹参注射剂说明书增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。
其中,“禁忌”项应包括:①对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用;②新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;③有出血倾向者禁用。
爸妈牢记:丹参注射剂——新生儿、婴幼儿、孕妇禁用!


2
双黄连注射剂
4周岁及以下儿童、孕妇禁用!
2018年6月11日,国家药监局于近日发布了《关于修订双黄连注射剂说明书的公告》,其中决定对双黄连注射液说明书进行修订:

这个公告的发布,意味着又一款儿童常用注射液—— 双黄连注射剂也被拉入「儿童禁用黑名单」!

在公告附件的修订要求中,【禁忌】项包括:



双黄连注射剂,是由黄芩、金银花、连翘提取物制备的中药制剂,主要用于治疗扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、风热感冒、咽炎等,临床被广泛应用,是儿科用药中的明星药品。

这样一个“明星用药”,却一直高居中药注射液不良反应的榜单前列。

2009 年 9 月,国家药品不良反应监测中心曾经通报,全国接连发生 3 起注射双黄连注射液后发生不良反应致死病例:
因多次上黑榜,如今,被国家药品监督管理局列为儿童孕妇禁用药品。

▉爸妈牢记:双黄连注射剂——4周岁及以下儿童、孕妇禁用!


3
小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)、
多潘立酮混悬液(小儿版“吗丁啉”)
不再具备生产资格!


2018年6月1日,国家药品监督管理局发布公告,注销了多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件,其中包括儿童常用药小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)多潘立酮混悬液(小儿版“吗丁啉”)
公告附件目录如下:



1
[b]小儿伪麻美芬滴剂
(艾畅)
[/b]艾畅是一种复方感冒药,不推荐的理由是因为剂量不准确,副作用多。对宝宝的危害,真的有些吓人:

它的主要成分是盐酸伪麻黄碱、羟溴酸右美沙芬,是感冒咳嗽药的常用成分,主要用来缓解鼻塞、咳嗽。这两种成分都能成为毒品,被很多国家管制。

这两种成分用于成人没问题,但用在儿童身上,由于安全剂量不明确,用药过量的孩子(尤其2岁以下)出现过抽搐、心率快、意识下降、甚至死亡等严重不良事件。
此类感冒咳嗽药在美国被禁止用于4岁以下的儿童英国、澳洲、加拿大等禁止用于6岁以下的儿童。

而在美国老实守“规矩”的强生公司,在中国却把艾畅专门给3岁以下的宝宝用。甚至还有着新生儿的剂量,因此饱受诟病。
▼艾畅说明书


关于儿童感冒用药,之前分享过北京和睦家康复医院药房主任冀连梅医生的文章→_→《4岁以下儿童不推荐使用感冒药!因为这3点......》,爸妈们可点击查看了解。

2
[b]多潘立酮混悬液
(小儿吗丁啉)
[/b]

同时注销的药物“多潘立酮混悬液“”,有着另一个爸妈们熟悉的名字——吗丁啉。
吗丁啉是一种胃动力药物,用于缓解因为消化不良引起的恶心、呕吐症状。近年来由于心脏方面的不良反应案例较多,备受争议。

而吗丁啉(小儿版)主要成分为“多潘立酮”,主要用于治疗由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状及各种原因引起的恶心呕吐。

因为药品的说明书上有着 1 岁开始的用量,一些医院也会将这种药物开给宝宝。

但对于孩子来说,服用这款药物,风险远大于收益的,非常不推荐给孩子使用。其实,在孩子吃饭这件事情上,爸妈们更应关注正确的喂养方式和良好的进食习惯。

3[b]此2款儿童药不再具备生产资格

根据公告中的注销情形,艾畅与吗丁啉系生产企业主动申请。

对此,西安杨森公告称,停止供应多潘立酮悬液的理由是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心,吗丁啉片剂在中国继续作为非处方药和处方药使用。

而强生则表示:停止供应艾畅,是基于公司目标,将继续评估产品组合,以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

国家药品监督管理局批准并公布其注销药品的批准证明文件,意味着这2款儿童药物不再被投入生产,但不排除市面上还留有之前部分药品的库存,有些家庭或许还有之前医生给开的上述药物。

▉爸妈牢记:小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)多潘立酮混悬液(吗丁啉)不再具备生产资格,请慎用!


4
柴胡注射液
儿童禁用!
2018年5月29日,国家药监局发文,要求柴胡注射液修订说明书:
在公告附件中,明确要求说明书在【禁忌】下必须列出“儿童禁用”:



柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年,此前作为“退烧针”,在儿童发热治疗中应用普遍。

为什么儿童禁用柴胡注射液?

儿童发烧注射不良反应包括过敏性休克。除了不严重的不良反应外,因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生:

  • 一名 6 岁的孩子,因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液 ,身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死 ,出现大小不等大疱 ,诊为大疱性表皮松解型药疹 ,住院治疗 1 星期后抢救无效死亡 。
  • 1 名 11 岁的女童,用柴胡注射液14mL 静滴后 ,面部手足部出现出血点 ,未作处理 ,2 小时后出现疼痛 、烦躁 、软瘫 、大小便失禁 。诊为过敏性休克、急性肾衰 ,抢救无效死亡 。
正因这样的事故频发,才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。

▉爸妈牢记:柴胡注射液——儿童禁用!
▼“退烧针”不能乱打!

5
爸妈牢记6个安全用药原则
婴幼儿和儿童身体处于快速生长发育期,更易发生药物不良反应。相比较而言,口服药的风险小许多,而静脉注射的方式,存在较高的风险,所以陆续有注射液被禁止儿童使用。

所以,爸妈们一定要记住安全用药原则:

  • 婴幼儿和儿童一定要用小儿专用药;
  • 用药前必须阅读说明书,注意药品有效期;
  • 用药时尽量选择可靠、副作用小的药;
  • 用药尽量简单,能用一种药治好的就不要用多种;
  • 不要盲目静脉用药:能口服就不打针,能打针就不输液;
  • 使用时在医生指导下足量、足疗程使用,切勿擅自使用、停用和滥用;
随着对药物不良反应数据的更全面获取,一些不良反应发生率较高的药物和注射药物相继被列入儿童禁用的名单,这也显示出国家对儿童安全用药日渐提高的重视和规范。
-End-
来源:综合整理自国家药品监督管理局官网、中国新闻网、丁香医生(DingXiangYiSheng)、南方周末、凤凰网、神奇麻麻在哪里(sqmmznl)、腾讯视频等
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