注意！这个感冒中药被限制使用范围：新生儿、婴幼儿、孕妇禁用！

药监局的安全用药公告，你关注了吗？...



药明康德/报道

7月3日，国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）发出公告，对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

本次公告中，所附的《清开灵注射剂说明书修订要求》明确指出，在【禁忌】项目中，应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。

与修订前相比，清开灵注射剂的此次说明书修订，要求在禁忌项中，增列孕妇禁用，并将说明书中的孕妇、过敏体质者慎用改为了禁用。

此次修订还要求在说明书中增加警示语，表明“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”。在注意事项中，应写明“用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。”



清开灵注射剂常用于治疗急性扁桃体炎、病毒性感冒等。此次修订，增加限制了清开灵注射剂的使用范围。药监局公告指出，这是出于根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全的目标。

近来，国家药品监督管理总局接连发出公告，频繁地修订了多款中成药说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。

• 6月27日，药监局发布《关于征求“含可待因感冒药说明书修订要求”意见的通知》，拟决定将含可待因感冒、止咳药将禁用于18岁以下儿童及青少年。

• 6月12日，药监局公布，丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕，新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
• 6月11日，药监局公布，儿童感冒药双黄连注射剂在4岁以下儿童、孕妇禁用。
• 5月29日，药监局公布，感冒退烧药柴胡注射液说明书修订要求儿童禁用。

这代表了国家对这些人群安全用药的高度重视。特别是，儿童安全用药相关修订，家长们你们是否关注了呢？

参考资料：

[1] 国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号）

[2] e药环球微信公众号相关文章。

    关注 e药环球