过一致性评价，MAH无缝接上，这个儿科重磅品种格局将变！
MAH制度教科书式的操作！...
一致性评价工作轰轰烈烈地进行，通过评价的“成绩单”也陆续发放。
近日，一个儿科重磅品种的市场格局，将因首个通过一致性评价仿制药的出现悄然发生变化——孟鲁司特钠咀嚼片。
孟鲁司特钠是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂，原研由默沙东开发，1998年于美国获批上市，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，以及适用于过敏性鼻炎。
孟鲁司特钠于1999年获批进入中国，现国内有片剂、咀嚼片、颗粒三种剂型，其中片剂和咀嚼片的仿制药生产厂家只有鲁南贝特制药和四川大冢制药。
据重点成立公立医院实际数据，2017年孟鲁司特钠销售3.48亿元，其中普通片剂占总销售额的57.07%，咀嚼片占38.07%，颗粒剂占4.86%。
从目前的格局看，默沙东、四川大冢和鲁南贝特共同瓜分这块大蛋糕，默沙东占75.07%，大冢制药占13.47%，鲁南贝特占11.45%。
咀嚼片具有服用方便、利于药物吸收等特点，是针对儿童、老人或吞咽困难人群的一种特殊剂型，工艺和质量控制难度比普通片剂要大，想要达到和原研生物等效难度也很大。
所以登记开展BE试验仅4家企业：鲁南贝特制药、齐鲁制药、合肥英太制药、北京韩美药品。
鲁南贝特的孟鲁司特钠咀嚼片已完成BE试验，暂未提交“一致性评价”申请；
齐鲁制药也完成了BE试验，已提交上市申请。
石药欧意于2017年获美国批准上市，近日转国内申请上市，进度不容小觑。
而在此时，已有企业实现了“弯道超车”，杭州民生滨江制药孟鲁司特钠咀嚼片的上市申请，已完成审评。
该品实则是由安必生作为上市许可持有人，委托杭州民生滨江制药生产，由瀚晖制药（原海正辉瑞）为总代理在国内销售的品种。
安必生的孟鲁司特钠咀嚼片早于2015年在美国获批上市，回国内由杭州民生滨江制药申报上市，获得“优先审评”资格。通过“国外上市转国内申报”的路径，该品获批上市将视同“通过一致性评价”。
这简直就是MAH制度教科书式的操作，责任主体明确，市场资源充分利用。
2016年6月，国务院颁发《药品上市许可持有人制度试点方案》后，MAH逐步在全国10个省市试点开展，MAH试点药品范围包括：
本方案实施后批准上市的新药、
按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药、
本方案实施前已批准上市的部分药品。
从各试点公开的MAH试点品种名单看，多数品种属于新药，MAH自行生产或委托子公司生产居多。
安必生作为药品上市许可持有人，把通过一致性评价的孟鲁司特钠咀嚼片生产和销售都委托出去，能使其更专注于自身强项：高端制剂的研发和国际市场的注册。
这也是国家大力推广MAH制度的现实意义。
作为2015年药审改革的重头戏：MAH制度和一致性评价，2018年底是个时间节点。
MAH制度试点方案实施至2018年11月4日，届时如何通过实践经验建立和完善制度、全面推广，将是个重头戏。
289个口服固体制剂品种的一致性评价，此前规定须在2018年底完成，按目前进度来看，难度极大。届时又有怎样的过渡方案，值得思考。
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