王若光教授专题之[用药安全](44)盐酸左西替利嗪片

 

盐酸左西替利嗪片...



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病例来源



2018.7.15



湖南生殖内分泌产前诊断群(三)
提问
刘建慧 武汉木兰妇科医院

代友咨询:请问老师们,末次月经5月28号,因过敏性鼻炎间断服这个药半年,现停经57天,尿HCG阳性。还没行彩超检查,咨询当地妇幼医生建议放弃妊娠,请问这个小孩可以要吗?


王若光-若光医学研究中心

FDA分类

左西替利嗪是FDA妊娠B类药。所以服用此药并不能是终止妊娠理由。

毒理遗传毒性

本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

毒理生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。

小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖毒性研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。

哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。

小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖毒性研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。

妊娠期哺乳期用药安全

哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。

在动物生殖毒性研究中未见不良反应,尚无其应用于孕妇的临床资料,不推荐孕妇使用本品。左西替利嗪会从乳汁中分泌,不建议哺乳期妇女使用本品。

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若光医学研究中心


王若光,若光医学研究中心(诺光门诊部)创始人,湖南省第二人民医院妇产科,医学博士,生物学博士后,教授,博士生导师。从事中西医结合妇产科学科研、教学、医疗工作30年,擅长妇科及生殖内分泌疾病中西医结合诊治。主要从事中西医结合妇科与生殖内分泌,不孕不育诊疗,出生缺陷产前诊断,中药药理学及新药研发,熟悉分子药理学、毒理学、药用植物与中药化学、药剂学、生物化学、分子生物学、生理学、分子病理生理学、妇产病理学、超声诊断学等。
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图文编辑:王桂芹 辽宁省大连市美琳达妇儿医院

图文校对:刘建慧 湖北省武汉木兰妇科医院 /李   荔 北京中国中医科学院望京医院妇科/孙维娜 山东省济南市红会医院


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