周末文摘 关于中药饮片质量和质量标准及 《中国药典》2020 年版饮片标准修订的思考与建议

自《中国药典》（以下简称“药典”）2010 年版正式分列出饮片标准并执行至今以来，随着互联网的发展，饮片加工企业、行业协会从事饮片生产的基层人员及药检系统等各界通过网站、微信公众号，不断对中药饮片监管、中药饮片质量标准等提出一些意见和建议。...

《中国药典》2015年版一部共收载中药材标准618种（目录所列，含单列中药饮片标准），中药饮片标准饮片822个，除去单列的23种，人工牛黄、冰片等特殊药材（不需要建立饮片标准）品种25种外，部分饮片标准需要进一步完善。例如按照《中国药典》2015年版凡例中规定“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准” ，“正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同”。经统计，前者共计121个，包括川贝母、太子参、铁皮石斛、西红花、连翘、覆盆子、土鳖虫（ 虫）、金钱白花蛇、玄明粉等常用品种，后者共计114个。药材项下有含量测定项，饮片加工方法仅为简单切制而未收载含量测定项的，包括木通、丹参、升麻、半夏、北沙参等常用品种。从整个药典体例上讲，尚待规范。有些标准的检测项目和指标如总灰分、含量限度等应根据饮片炮制工艺而设置，避免引起歧义，例如木瓜、地锦草、石榴皮、当药等。再如部分饮片质量标准的项目不完善，包括桑白皮、炒槐花、阿胶珠、蕲蛇肉、酒乌梢蛇、酒地龙饮片项下缺性状项，穿心莲缺检查、浸出物项等。

1. 作为中药饮片原料的中药材质量存在问题，造成饮片质量问题。如金银花中木樨草苷含量不达标，丹参的丹参酸B含量不达标，淫羊藿中淫羊藿苷含量不达标，桔梗的桔梗皂苷D含量不达标，车前草的大车前苷、化橘红的柚皮苷及决明子密集种植造成的橙黄决明素含量不符合药典规定，家种甘草的甘草苷与甘草酸铵、玄参的哈巴苷与哈巴俄苷等不合格，川楝子、菊花、前胡、山柰挥发油不合格，拳参、云芝、母丁香的浸出物不合格等，都造成饮片质量按照标准检验存在问题。

2. 对于化学染料的用途未行监管，中药材非法染色现象普遍，达几十种之多，如红花、藏红花、枸杞子、姜、黄连等，已鉴定出的染料有近十种，如胭脂红、赤藓红、酸性红、铁黑等。苍术、白术、马勃还有用糖着色美化饮片外观。这些问题直接影响饮片的质量。

3. 对中药材加工成饮片出售监管不严，以伪品、混淆品冒充真品，人为掺杂使假。如以木薯片冒充天花粉片，以棉花根冒充黄芪，水栀子冒充栀子，用羊蹄甲切成小块砂烫后作穿山甲出售等。又如在天麻中插铁钉，西红花中掺红花，龙眼肉中混荔枝肉，海金沙中混沙土，蜂蜜中掺白糖，全蝎、海马体内注有泥沙，鸡内金渗盐、糖，将淀粉、色素等用模具人工伪造成冬虫夏草，将种植时间短的人参刻上纹路冒充种植时间长的人参。药材市场只能售卖中药材，卖饮片属于违法销售。

4. 中药生产厂家药渣处理监管未被重视，提取有效成分后出售。如天麻被提取天麻素，三七被提取三七皂苷，人参被提取人参皂苷，连翘被提取连翘苷，黄连、黄柏被提取小檗碱后再染色出售。

5. 其他问题。例如标准品和对照药材严重缺货，无法完成检验。再如通则黄曲霉菌测定第一法中，“供试品溶液的制备取供试品粉末约15 g（过二号筛），精密称定，置于均质瓶中，加入氯化钠3 g，精密加入70% 甲醇溶液75 ml，高速搅拌2 分钟……”，按照以上方法进行黄曲霉毒素测定时，水蛭、地龙、全蝎在高速搅拌后，供试品溶液已变为稠糊状，无法再进行离心，如要继续完成离心需再加70% 甲醇溶液，已与药典方法不符，建议在标准中具体描述供试品制备方法，其他内容参照通则要求执行。

有关数据表明，目前市场上抽检的中药饮片75% 为能够达到药典标准的合格饮片，剩下25% 为不合格饮片。目前中药饮片质量这一制约中医药发展的瓶颈问题仍然存在，遍布全国各大产区和市场周边的非法隐形加工产业，是中药行业不容回避的问题，也是客观现实。目前国家已经逐步加强中药饮片监管力度，将飞检常态化，利用日常高压监管，高频次抽检以及严格执行GMP（尤其是全检）等手段对中药饮片企业及其产品进行抽查，并吊销一批问题严重的中药饮片生产企业的GMP证书。但究其质量问题的根源，笔者认为与如下因素有关：1. 饮片生产企业质量责任人的意识有待加强，企业是饮片质量的第一保证人，而中药饮片的质量，是生产（生长）过程决定的，不是依靠质量标准检验出来的。企业要有对饮片质量进行全过程追溯的理念，既要追溯中药材种植所用的种子是否正确，也要对中药材生长过程进行追溯，中药材是否按照适宜的生长年限、采收时间进行采收，是否存在抢青问题，是否不够年限即采挖，产地初加工是否符合要求，种植的土壤是否存在重金属污染问题，种植过程中使用的农药是否合法，这些都是影响中药材质量进而影响中药饮片质量的因素，是需要生产企业作为质量责任人去保证的。而不是对源头情况不明的前提下，简单用药典标准检测不合格，就认为药典标准制定有问题，要求降低或放宽药典饮片质量标准要求。2015版药典制定时就有不少饮片生产企业有类似要求，现在由于互联网的飞速发展，使得这类要求传播更加广泛。但作为药典相关专业委员会，本着对广大群众用药质量、有效和安全的考量，在2015版药典审评中，坚持质量标准“不被市场牵着走”，分析市场存在的情况和问题，审慎地修订有关饮片标准，并对饮片企业反馈意见的专家审评意见加以公示，做到公开、透明。

2. 提高饮片质量的激励机制尚待完善。通过国家GMP认证的中药饮片企业是我国中药饮片供应的正规军。由于GMP企业技术传承及生产成本高、质量检验成本高、运输配送成本高，使得生产成本、管理成本均大幅提高，但饮片市场价格并未明显提高，造成企业利润空间极小。且饮片不分等级和质量好坏，全部混合统装，好饮片难露头角，使得好的企业生存空间变窄。部分小企业为了生存，收购非法手工作坊生产的产品，降低生产成本，不付出任何检验成本，通过“走票挂靠”等手段使这些产品进入市场，更有一些批发公司将此类产品通过分装，在正规饮片中谋利。而一些采购单位为降低成本往往愿意选择价格较低的产品采购，他们不从正规饮片厂进货，直接从中药材市场或产地进货，或通过非法商贩间接供货。这样，规范生产饮片的GMP企业在价格上根本没有竞争优势，造成“劣币驱逐良币”现象，国家应出台相关政策，对注重饮片质量的企业给予相应的激励。

3. 各地方炮制规范不统一，没有全国统一的炮制规范。一些地方的炮制规范和其他地方标准及国家标准相互矛盾，这也是造成中药饮片质量存在差异、出现问题的原因之一。国家有《中国药典》，含有炮制方法，各地方有自己的地方炮制规范，含饮片标准内容，在2010版药典系统建立饮片标准控制体系后，部分省（直辖市）局依据药典修订了地方炮制规范，和药典相同的，执行药典规定，保留地方特色饮片，但也有些省市修订不及时，使得国家和地方标准存在差异，执行存在问题。 另一方面，部分地方饮片炮制规范是从性状方面来经验描述，离科学的质量标准定性、定量有一定距离，科学研究相对滞后，使得能真正体现中医特点的饮片炮制技术标准和质量评价体系处于缺失状态。这些问题需集中力量，做好基础研究，而非简单制定药典标准所能解决。

4. 炮制不规范造成中药饮片质量存在问题，从而出现不符合药典标准规定的问题。如红糖代替蜂蜜炙药；不按照药典、地方规范的工艺炮制，如地龙未除去非药用部位引起灰分不合格；熟地黄炮制工艺不规范，毛蕊花糖苷平均含量0.015%，达不到药典标准要求；个别企业直接采购非法加工户的所谓产地片，造成不符合规定等，都不是药典标准问题。

5. 运输贮藏不当，亦可发生质量问题。对于中药饮片包装、运输、贮藏的相关规范不完善，存在运输、贮藏过程中成分流失、霉变、虫蛀等，造成饮片质量不符合药典规定的现象。

1.“药典标准提高永远在路上”。随着科学的发展，社会和经济水平的不断提升，行业的发展进步，药品标准也应不断提高和完善。自《中国药典》1963年版首次将中药与化学药品标准版分开收载以来，中药的质量标准在不断提高完善，质量标准体系也在不断提高和完善，对中药的质量控制，从“丸散膏丹，神仙莫辨”，到现在有了较为完善的质量标准体系，是几代中医药人及药典委员和药典工作者的心血和结晶。我们作为新时代第十一届药典委员感到有责任、有义务不断完善和提高中药质量标准，为中医药的发展尽心尽力。

2. 为落实2020 版药典编制大纲对中药饮片质量标准的要求，国家药典委员会中药材与饮片专业委员经过充分讨论，成立饮片专家工作组，明确了中药材、中药饮片修订提高的立项内容。主要包括以填平补齐方式重点修订300余项的饮片标准，建议研究新增制定中药饮片名称、中药饮片新规格相关性状增修订，中药材采收时间、加工等指导原则，研究制定有毒有害重金属和农药残留限量标准等，在一定程度上起到防止作坊式非法生产的目的。

3. 提高和完善饮片质量标准项目。首先，针对饮片原料中药材的天然属性，以及部分中药材和饮片外观性状描述与现版药典产地加工、炮制工艺、栽培生产等不符现实情况的，建议在保证准确生产和应用的前提下，针对不规范、不完善的饮片炮制方法予以修订，并在整理传统饮片性状鉴别方法基础上，同步完善药典饮片性状。只有建立具有中国特色的饮片性状检验方法，才能真正做到中药引领国际标准的药典编制大纲的要求。其次，针对饮片是中医的处方药，临床常用形式是汤剂的特点，建议完善具有中药饮片特色的“五项基本指标”（性状、杂质、水分、灰分、浸出物）的质量标准，以回应社会各界“对现行药典中药饮片的检测标准，完全按照西药的化学成分及含量等为质量核心标准要求”的质疑。

4. 完善药典四部炮制通则，制定“中药炮制用辅料通用要求和技术指导原则”，增加酒、醋、盐、蜜等常用品炮制辅料标准，以填补中药炮制辅料长期缺乏，依靠食品或其他标准的空白。相信通过中药界各方的努力，逐步提高和完善以《中国药典》为核心的中药质量标准体系，在《中医药法》《药品管理法》的指引下，依法、健康地发展中药饮片事业，为中华民族的健康，为中华民族的伟大复兴而贡献我们全体中药人的力量。

参考文献：

[1]中国药典： 一部、四部[S], 北京：中国医药科技出版社，2015.

[2]李璐瑒，钟赣生，郭桂明. 对《中国药典》"炮制通则"部分问题的分析与建议[J], 中国药房, 2017, 28(34): 4809-4893.

[3]赵维良. 中国药典2015年版一部中药材饮片增修订概况及应用[J].中国现代应用药学, 2016, 33(5): 605-608.

[4]张南平，余坤子，张萍等.《中国药典》2015版（一部）饮片标准规范研究[J]，中国药事，2018，32（4）：459-462.

[5]国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）.

来源：曹晖，黄璐琦.关于中药饮片质量和质量标准及《中国药典》2020 年版饮片标准修订的思考与建议[J].中国食品药品监管.2018.6（173）：11-16.

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