CICI 2018｜徐波：新时代生理学引导的冠脉介入治疗—— 最新证据和争议

2007年的COURAGE试验结果的发表在心血管领域引起了巨大争议，因为此研究中的稳定性冠心病患者经PCI和药物治疗后的死亡和心梗事件发生率是一样的，显示PCI并未比药物治疗获益更多。究其原因，是其颠覆了 PCI治疗稳定型心绞痛患者……...



2007年的COURAGE试验结果的发表在心血管领域引起了巨大争议，因为此研究中的稳定性冠心病患者经PCI和药物治疗后的死亡和心梗事件发生率是一样的，显示PCI并未比药物治疗获益更多。究其原因，是其颠覆了 PCI治疗稳定型心绞痛患者的逻辑依据，为此学界有了很大的争论，继而诞生了一系列的研究。在2018年7月20日～22日举行的第十五届心脏影像及心脏干预大会（CICI 2018）上，来自中国医学科学院阜外医院的徐波教授以“新时代生理学引导的冠脉介入治疗——最新证据和争议”为题，为我们带来了精彩演讲。

最新证据和争议

近年来关于PCI治疗稳定型心绞痛患者的依据，主要来源于由生理学引导的PCI是否获益的FAME系列研究，包括FAME、FAME 2研究，此系列结果的多次发表说明其研究方向和结论对心血管冠脉介入的临床实践具有深远影响。因此，冠脉狭窄的功能学评估这一重要概念已成为包括欧美和中国在内国家制定PCI指南的关键性依据。2014年ESC指南推荐显示，在稳定型心绞痛患者中，FFR是鉴别血流动力学相关冠脉病变的工具（ I，A）。

2017年的ORBITA研究纳入230例病变狭窄严重的单支病变患者，6周随访的主要终点（平板运动时间）显示PCI治疗组与“假手术”（安慰剂）治疗组无显著差异（Figure 1）。而最新的研究数据（Figure 2）又为PCI治疗带来一线“曙光”：与安慰剂治疗组相比，经PCI治疗的患者心绞痛发生率显著降低；随机6周（设盲结束）后安慰剂治疗组85％的患者接受了介入治疗，虽然本次研究的终点并未达到，但说明患者的心绞痛是客观存在并需要介入治疗的。Figure 1

ORBITA研究结果Figure 2

PCI治疗的患者心绞痛发生率显著降低

2017年发表的FAME 2研究3年经济-效用分析结果显示，随着时间的延长，FFR指导的PCI治疗组在提高患者生存质量的同时，也降低了长期费用。5年随访结果显示，FFR指导的PCI治疗组5年的MACE事件显著低于药物治疗组，尤其是心梗、血运重建事件显著降低（Figure 3）。

Figure 3

FAME 2研究结果



GZ-FFR研究结果表明，对于FFR诊断“灰区”（FFR 0.75-0.80（0.82））的患者，PCI相较药物治疗心绞痛发生率低且提高患者生存质量（Figure 4）。

Figure 4

GZ-FFR研究结果



由于单一临床研究样本量把握度有限，研究者汇总FAME2、DANAMI-3-PRIMULTI、Compare-Acute三个研究进行患者水平荟萃分析，结果显示：FFR指导的PCI显著降低心原性死亡、心肌梗死的长期事件发生率（Figure 5）。这一研究弥补了PCI降低心梗事件证据的缺失。

Figure 5

荟萃分析结果



大样本量的Meta分析结果显示，FFR引导的PCI显著降低了长期的心梗发生率。因此，生理学引导的PCI治疗对于患者长期的预后获益显著。

研究显示，生理学引导的冠脉介入治疗能显著降低患者的长期死亡率、血运重建及支架血栓的事件发生率，与药物治疗相比能够降低患者心绞痛事件的发生率、提高患者生存质量、减少急性血运重建、降低自发性心梗事件发生率。随着生理学诊断的狭窄病变缺血越明显以及随访时间的延长，介入治疗的获益越大。

冠脉介入治疗的新技术

1、iFR：一种无需冠脉血管扩张药物即可评价冠脉缺血程度的生理学指标，DEFINE-FLAIR和SWEDEHEART研究结果证明iFR指导的PCI，患者一年预后非劣于FFR指导的PCI；

2、FFRCT：基于冠脉CT影响获得FFR数值，CT图像常规采集，无需特殊处理或额外用药；在最新公布的SYNTAX III REVOLUTION研究中，作为冠脉缺血生理学评估的重要工具为患者治疗策略的选择提供了重要依据；

3、定量血流分数（QFR）：一项基于造影影像的FFR评估技术，其FAVOR II China验证试验显示QFR无论在血管水平还是患者水平都具有非常高的在线分析准确度（＞92％），而四项前瞻性研究患者水平的荟萃分析（FAVOR PLLot、WLfi II、FAVOR II China、FAVOR II E／J）验证试验显示QFR与FFR具有良好相关性（相关系数r＝0.01）和一致性。此外，一项以MACE作为临床终点、囊括欧洲和中国的研究FAVOR III China／Europe验证试验也即将开展（Figure 6）。

Figure 6

FAVOR III China／Europe验证试验即将开展



总　结

最新临床研究数据显示，生理学引导的PCI能够显著降低患者不良心血管事件发生率，并且随着时间的延长获益越显著；新时代生理学的引导为PCI开启了新模式——PCI治缺血，而不是治“狭窄”；治“病人”，而不是治“病变”，才能更好地可持续发展，使患者更大获益。同时，不需压力导丝即可进行功能学评价的新型诊断工具，有望更快捷地引导PCI，在改善患者预后的同时也能够降低费用。

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