韩雅玲:2017年~2018年CTO相关研究进展分析及局限性点评

 

近年来心血管内科临床医师逐渐深入了对CTO病变的探索,与CTO相关的研究也在逐步推进,如合并PCI时,应选择药物保守治疗还是行PCI开通病变,在合并一系列疾病时应怎样选择等。沈阳军区总医院韩雅玲院士在近期开展的学术会议……...



近年来心血管内科临床医师逐渐深入了对CTO病变的探索,与CTO相关的研究也在逐步推进,如合并PCI时,应选择药物保守治疗还是行PCI开通病变,在合并一系列疾病时应怎样选择等。沈阳军区总医院韩雅玲院士在近期开展的学术会议上,从三个方向对2017年~2018年CTO病变的相关研究进展进行了详细分析,并对部分研究进行了局限性点评。

PCI开通CTO vs. 药物保守治疗

在2017年3月ACC上,韩国Park教授公布了DECISION-CTO研究三年结果,研究结果表明:ITT数据集分析显示,3年复合终点(全因死亡、心梗、脑卒中或任何再次血运重建),OMT(口服药物保守治疗)作为初始治疗方案与PCI相似,但在PPS数据集分析中,OMT未达到非劣效于PCI的结论;生活质量评价在OMT和PCI两组间相当;OMT作为CTO病变患者的初始治疗策略是合理的。DECISION-CTO研究提示CTO病变经PCI治疗后,并未得到优于药物保守治疗的三年临床事件结果。2017年5月的Euro-PCR上,德国Werner教授公布了EURO-CTO研究的1年结果,其研究结论表明:PCI能显著改善主要疗效终点,术后12个月生活质量和心绞痛症状、围术期并发症均较低(2.9%)。PCI组1年MACE与OMT组相当;主要安全性终点需要3年的数据进行评估。EURO-CTO研究的1年结果提示CTO病变经介入治疗后,患者生活质量及心绞痛症状明显改善。韩院士将两个研究进行了比较,结论如Figure 1所示。

Figure 1

DECISION-CTO和EURO-CTO研究的比较



STEMI 合并CTO的预后研究

EXPLORE研究:前瞻性RCT,入组时间为2007年11月~2015年4月,来自德国、加拿大2个国家14个中心的302名STEMI且伴有CTO的患者(非梗死相关CTO),随机分为CTO-PCI组148例(STEMI 7日内进行)与非CTO-PCI组154例(STEMI 4月内不进行择期CTO介入治疗);主要终点为4个月的LVEF、LVEDV(CMR评估)以及MACE(心原性死亡、MI、CABG)。其研究结果表明:PCI后4个月时的LVEF及LVEDV,在CTO-PCI组与CTO-非PCI组无显著差异(P值分别为0.60和0.70);MACE在两组间也无显著差异(P = 0.35)。韩院士对此研究进行局限性点评时表明:该研究在2007~2015年(8年)因为入组样本过少、进展过慢而提前终止(设计样本量为500例),平均每中心年入选2.7例;该研究纳入的CTO血管不仅是对左心室功能及预后影响最大的LAD,也开通了重要性相对较低的LCX以及RCA等,可能对心功能的改善和降低MACE的贡献相对有限;围术期心梗及心原性死亡发生率在PCI组过高,未说明原因,也未说明CTO开通成功率及严重并发症发生率。

EXPLORE研究:随访中位数时间3.9年,CTO-PCI组148例(STEMI 7日内进行)与非CTO-PCI组154例(STEMI 4月内不进行)。主要终点为MACE(心原性死亡、CABG和MI),心绞痛缓解率。研究结果表明:在5年的随访期内,在CTO-PCI组与CTO-非PCI组MACE事件发生率分别为13.5% vs. 12.3%,无显著差异(P = 0.93); CTO-PCI组的心原性死亡率是药物治疗组的6倍(P = 0.02);心绞痛的缓解率仅在术后第1年显示出PCI具有优势,随后4年两组无差异。韩院士对此研究进行局限性点评时表明:PCI组心原性死亡率高与围术期心梗及术后早期死亡(不排除操作原因)有关;完成5年随访患者数不足1/3;未说明植入何种DES/BMS,第一代DES及BMS可能会影响远期疗效;若增大样本,将手术成功率和随访率提高到90%以上,应用新一代DES,合理选择适应证(LAD或优势血管)可能会得出不同结论。

特殊人群CTO治疗策略

CTO合并CKD的单中心回顾性研究:2005年1月~2013年12月期间,2002例成功CTO-PCI患者,根据eGFR由高到低,分为4组(Group 1:≥90、Group 2:60~89、Group 3:30~59、Group 4:<30 ml/min/1.73m2 )。主要终点为随访期内的全因死亡(中位数随访2.6年)及MACE(死亡、MI、TVR)。其研究结果表明:主要结果中合并CKD的患者(无论eGFR结果),PCI成功开通CTO均可改善预后,显著降低全因死亡。韩院士对此研究进行局限性点评时表明:该研究数据显示eGFR≥90的CTO-PCI成功率为85.8%,eGFR<30的仅为69.4%,提示eGFR越低,手术难度越大(年龄、性别、钙化、造影剂使用量受限等因素)。因此对CKD患者应严格掌握CTO病变PCI适应证,充分权衡利弊。

老年(≥75岁)CTO的单中心回顾性研究:2011年1月~2013年12月期间,445例CTO-PCI患者,根据年龄分为老年组(≥75岁,n = 120,27.0%)与非老年组(<75岁,n = 325,73.0%)。主要终点为比较两组间住院及随访期内(3年)的心绞痛、MI、心衰、再次血运重建和心原性死亡。其研究结果表明:在非老年组(<75岁)中,成功开通CTO患者3年心原性死亡显著降低(1.1% vs. 7.9%,= 0.023)。在老年组(≥75岁)中,CTO开通患者与未开通者相比,3年心性死亡无显著差异(15.0% vs. 16.0%,= 1.000)。多因素分析显示,右冠CTO(= 0.017)、左主干合并三支病变(= 0.028)与3年期的心原性死亡率相关。韩院士对此研究进行局限性点评时表明:单中心回顾性研究;老年(≥75岁)CTO开通与3年心性死亡是否有关还需要进一步研究,老年患者合并全身疾病及其他心脏病几率较高(心功能、瓣膜病等),影响预后的因素较多,因此在老年CTO患者更应慎重把握PCI适应证(同时应考虑到老年CTO病变的手术难度大、并发症风险高等因素)。

总 结韩院士在最后对CTO治疗策略的研究中的问题与展望发表了自己的意见:1. 针对CTO患者的临床研究难点,主要为入选困难、入选时间长,易受到介入技术、介入器械、药物等变迁的影响;各中心操作水平的差异也会影响研究质控;2. PCI与OMT策略选择的随机对照研究数量少,且中期结果结论不一致,孰优孰劣尚无定论,仍需更多大样本、多中心RCT进一步证实;3. STEMI合并CTO病变,在确保手术安全性情况下,成功开通CTO(尤其对心脏功能作用更大的优势血管),可能会明显改善患者预后;4. 高龄、合并CKD等特殊人群,应充分考虑患者全身情况,评估缺血严重程度,个体化选择治疗策略,并做好应对并发症的预案;5. 在新型介入器械、血管影像及功能学技术快速发展的时代,针对CTO治疗策略会出现更多的循证医学证据(TARGET-CTO等随机对照研究正在进行中)。
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