CFDA新政: 12个抗癌药列入“急需名单”, 首批PD-1抗体K药到中国！

为救命药开绿色通道：重磅新政，利好癌友...



重点解读：

• 新政实施，12款临床急需抗癌药审批加速，Keytruda（商品名: 可瑞达）是唯一入围的PD-1抗体；
• 据了解，Keytruda已经于昨天抵达中国，正式上市时公布价格和慈善赠药细则；
• 默沙东与平安健康险合作，进入中国首个商保肿瘤新药目录，或能报销。

在我国，由于特殊的新药审批政策，不少抗癌药都会比欧美日等国家晚5-6年才能上市，这意味着：中国多数癌症患者只能用别人“5-6年前的老方法”治疗癌症。

一股莫名的悲伤涌上心头，患癌已经非常不幸，还得不到先进的治疗药物，癌症患者和家属只能默默承受，虽活在当下，确要用“老掉牙”的药物治疗顽疾，确实不应该。

不过，随着最近一些新政策的实施，这种情况可能很快就会改变。

日前，国家药监局发布了“境外已上市临床急需新药“名单，包括了48个在国外已经上市、国内尚未上市，又是广大病友急需要用的”救命药“。这份名单是由各大顶尖医院和行业专家群策群力拟定的，基本囊括了各类常见的重大疾病的急需药品，包括12种抗癌药。“救命药”审批加速，造福国内患者

这份清单，对于国内近千万癌症患者来说，到底意味着什么？

国务院的文件里是这样写的： 纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。即日起，上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（试行）的要求，向我中心提出Ⅰ类会议申请，对申报相关问题进行沟通。

翻译成通俗易懂的句子就是：这些药品是国内病友千呼万唤的救命药，如果有充分证据显示药品安全性和疗效，不存在明显的人种差异，那就赶紧报上来，国家将尽快批准尼上市，不能再让患者用5-6年前的老药治疗了。

这种好事，真的假的？这个要以事实说话：

治愈美国总统卡特的“抗癌神药“，PD-1抗体Keytruda（K药），是这份清单里唯一一个PD-1抗体。2018年7月25日，国家药监局火线批准其在中国上市。

☞治好了美国前总统卡特的神奇抗癌药Keytruda，正式在中国上市！

哌柏西利，是国外第一个批准上市的CDK4/6抑制剂，用于晚期乳腺癌患者，可以让无疾病进展生存时间翻好几倍。这样一个重磅新药，迟迟没有在国内上市，这一次也被纳入了这份名单——2018年8月6日，该药物被批准在中国上市。

☞辉瑞乳腺癌治疗突破性创新药爱博新®（哌柏西利）在中国获批

阿来替尼，一个治疗ALK阳性肺癌的传奇药物，一线使用无疾病进展生存时间逼近3年，在这份清单中排名第一——大家已经看到，2018年8月14日被批准在中国上市。

☞突破耐药极限！新药阿来替尼闪电获批，开启肺癌“治愈”新时代

……

所以，不到3周时间，进入该名单的抗癌药，已经批准了3个；看来，国家药监局，这次是动真格的。这份清单里的48个药物，大概率都会在不远的将来陆陆续续在国内获批上市。

唯一入选的PD-1抗体：帕博利珠单抗(Keytruda)

这些药物为何能上榜？归根结底还是因为其力挽狂澜的疗效。以这份清单中第一个获批上市的抗癌药，PD-1抗体Keytruda为例，它就是一个千载难逢的广谱、低毒、具有一定比例治愈潜能的抗癌明星：

适应症众多，满足了很多未被满足的治疗需求。截止目前，帕博利珠单抗在国外已经获得了12项抗癌适应症，包括了肺癌、肝癌、胃癌等国内常见的癌症类型，还包括一个划时代的批文——“批准用于所有MSI-H或者dMMR的实体瘤，不管肿瘤部位，不管是儿童还是成年人“，这是人类历史上第一次不用肿瘤的发生部位，而用一个分子标志物，来定义一个新药的适用范围。虽然Keytruda在国内只批准了恶性黑色素瘤一个适应症，不过，相信随着新政的实施，尚未获批的适应症（肺癌、肾癌和胃癌等）也有可能很快获批。最最最重要的是，医保覆盖的范围仅限于获批适应症，一旦药物获得更多适应症批准，那么医保的动力和机会也就越大！最后受益的是所有的患者。

第一个也是目前唯一获批肺癌一线治疗。Keytruda是第一个成功在肺癌一线获批的免疫治疗药物。在一项三期临床试验Keynote-042中，Keytruda用严谨的数据证实：在PD-L1强阳性的患者中（PD-L1>50%），单独使用K药优于传统化疗，显著延长患者生存期；同时，必须一提的是，另外一个PD-1抗体Opdivo也开展过肺癌一线治疗，入组的是PD-L1表达超过5%的患者，结果意外大败。另外，Keytruda联合化疗，已经在三期临床试验中，证实是肺癌的首选治疗，不论该患者的PD-L1表达高低。还有，长时间随访数据提示，K药治疗PD-L1阳性的晚期肺癌，5年生存率有望突破20%；而以往标准化疗时代，这群人的5年生存率不足5%，几乎翻了4倍——正是这样排山倒海式的胜利，奠定了国家药监局绿色通道、火线批准上市的基础。

对于Keytruda的疗效，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：近几年，以帕博利珠单抗为代表的PD-1免疫检查点抑制剂为晚期肿瘤治疗带来了革命性的变化，尤其在非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、MSI-H（包括结直肠癌等15个瘤种）的晚期癌症治疗上为患者带来了巨大的生存获益。在美国，帕博利珠单抗获批多达12个适应证，治疗十种不同的晚期肿瘤。然而，在国内，帕博利珠单抗刚获批用于治疗不可手术或转移性黑色素瘤，也是目前唯一一个获批的适应症。但是我国在肺癌、肝癌、胃肠癌治疗领域存在巨大的未被满足的治疗需求，这可能就是为什么此次帕博利珠单抗作为唯一的一个PD-1单抗，被纳入临床急需新药快速审批名单的一个重要原因。我们希望通过国家这种快速审批机制，能有更多创新药物快速惠及中国肿瘤病人。

Keytruda获批后，患者援助即将开展

Keytruda在7月25号获批上市，标志着中国癌症治疗正式进入“免疫治疗K时代”，无数癌症患者殷切期盼能够早日用上救命药，同时，最好价格亲民，让大家都能用得起。

这期间，也有无数咚友来咨询K药上市时间和赠药计划等事宜，经过咚咚多方打听，以下三条信息供大家参考，我们也会随时更新：

• 8月20日，第一批帕博利珠单抗已经运到中国，离上市又进了一步；
• 预计很快慈善机构联合默沙东会公布患者援助项目，通过慈善赠药，减轻患者的经济负担；
• 据了解，默沙东与平安保险展开合作，Keytruda已经加入平安保险发布的中国首个商保肿瘤新药目录《平安健康险肿瘤新药目录》。以后，在国内使用Keytruda，也会有商业保险报销。默沙东也积极寻求参与肿瘤药物医保谈判，争取尽早造福更多的患者，避免有好药用不起的局面。

最后，这份48种药物的清单里除了我们上面提到的Keytruda、阿来替尼、哌柏西利，还包括以下3个常见实体瘤的重磅抗癌药：奥拉帕利、地诺单抗、奥拉单抗等（还有几个抗癌药，是治疗白血病以及儿童神经胶质母细胞瘤的，此处从略），让我们静候佳音。

参考信息：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651

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