全国首例国产BRS五年随访结果十分优秀——对我国BRS发展具有里程碑意义_【门诊新视野】

通过冠脉造影可以看出，患者的五年随访结果与三年随访结果及六个月随访结果相比无明显差异，支架植入后六个月到五年的时间内血管未发生明显变化，此次五年随访结果十分优秀，国产Xinsorb支架的安全性与有效性得到了进一步的证实。...

2018年8月21日，由我国独立研发生产的Xinsorb生物可吸收支架进行了首位植入患者的5年冠脉造影及腔内影像学随访。此次五年随访结果十分优秀，国产Xinsorb支架的安全性与有效性得到了进一步的证实，对我国BRS发展具有里程碑意义。《门诊》全程记录了此次随访过程，葛均波院士在随访结果出来后接受了《门诊》专访。

Xinsorb支架由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授带领团队自主研发完成。Xinsorb支架为完全生物可吸收聚乳酸支架，该支架由高分子聚乳酸类材料构建雷帕霉素药物释放平台，植入人体2～3年内将完全降解吸收。Xinsorb支架作为我国首个自主研发的原创生物可吸收支架已于2013年9月-2014年1月完成FIM研究，并于2014年10月-2016年5月完成了随机对照和单组注册临床研究。目前已完成所有患者的术后2年临床随访。

此次随访的患者为入选FIM研究的第一例患者。患者男性，35岁。五年前因“冠心病、陈旧性下壁、侧壁心梗”在复旦大学附属中山医院行冠脉造影，显示右冠远段后三叉前局限性狭窄95％（Figure 1），置入Xinsorb支架1枚（3.0x18mm），支架成功植入后，复查造影显示支架扩张满意，无残余狭窄，右冠TIMI血流3级。术后IVUS示支架贴壁良好，完整覆盖病变（Figure 2）。

Figure 1

术前冠脉造影及IVUS检查结果

Figure 2

术后冠脉造影及IVUS检查结果

其六个月随访结果显示原右冠远段支架植入处支架管腔通畅，未见明显内膜增生或再狭窄。IVUS和OCT显示支架梁贴壁良好，支架梁表面内膜覆盖（Figure 3）。

Figure 3

六个月随访造影及IVUS、OCT检查结果

两年造影结果显示，右冠原支架植入部位管腔仍维持通畅，OCT显示支架梁清晰可见，支架表面内膜完整覆盖（Figure 4）。

Figure 4

术后两年造影及IVUS、OCT检查结果

三年随访结果显示，支架植入部位管腔通畅，无再狭窄。OCT显示原支架植入处支架梁已大部分吸收，可见模糊的支架影。IVUS已难以探测到支架梁的存在（Figure 5）。

Figure 5

术后三年造影及IVUS、OCT检查结果

本次随访结果显示，右冠远段原支架植入部位在术后5年管腔仍维持通畅，未见明显内膜增生或再狭窄。OCT显示最小管腔面积3.65mm²，支架梁已基本完全吸收。IVUS已无法发现支架梁，而管腔仍然通畅（Figure 6）。

Figure 6

术后五年造影及IVUS、OCT检查结果

葛均波院士采访

作为Xinsorb支架的发明者，葛均波院士在此次随访结束后表示，此次五年随访的是Xinsorb支架的首例五年随访患者，也是我国原创BRS的首例五年随访患者，是我国BRS发展的一座里程碑。

此次随访的患者存在动脉粥样硬化，并且血糖控制不佳。通过冠脉造影可以看出支架植入部位的五年随访与三年随访相比无明显变化。通过IVUS、OCT等腔内影像学检查发现，支架植入部位大部分支架完全降解，但仍存在少量支架痕迹，这也是超出我们预期的一个方面，因为在动物实验时，支架在动物体内三年半至四年时间即可完全降解，此患者仍存在少量支架痕迹可能也与患者本身情况有关。

总的来说，通过冠脉造影可以看出，患者的五年随访结果与三年随访结果及六个月随访结果相比无明显差异，支架植入后六个月到五年的时间内血管未发生明显变化，此次五年随访结果十分优秀，国产Xinsorb支架的安全性与有效性得到了进一步的证实。接下来需要继续控制患者危险因素，并且期待更长时间的随访结果。