喜讯!默沙东两款HIV新药获FDA批准上市

 

默沙东公司(MSD)宣布,美国FDA批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药上市。...



▎药明康德/报道

日前,默沙东公司(MSD)宣布,美国FDA批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药上市。其中DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂,其成分为doravirine(100mg),拉米夫定(lamivudine, 3TC, 300mg)和替诺福韦地索普西富马酸盐(tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg)。PIFELTRO™(doravirine,100mg)是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),它可以与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。
本次批准是基于名为DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的两项多中心,含活性对照,关键性随机双盲临床3期试验的结果。

在DRIVE-AHEAD试验中,728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者随机接受了DELSTRIGO™或者依非韦伦/恩曲他滨/TDF(EFV/FTC/TDF)组合疗法的治疗。DELSTRIGO™表现出持续48周的病毒抑制,并且与EFV/FTC/TDF疗法相比,达到了非劣效性的主要终点。84%的DELSTRIGO™组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到


    关注 药明康德


微信扫一扫关注公众号

0 个评论

要回复文章请先登录注册