他们才是真正的”药神”!我国首个自主研发抗癌新药上市在即!

 

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中国做药哪家强?
就来浦东找张江!


2017年,全国范围共有85个1类新药获批临床,其中,张江占31个,比例为36.4%。小布今天就和大家一起盘点下目前这些浦东”药神”的最新进展。



中国首个自主研发的抗癌新药,

和记黄埔呋喹替尼上市在即

由位于浦东张江的和记黄埔医药(上海)有限公司自主研制、具有完全知识产权的1.1类新药重磅靶向抗癌药呋喹替尼迎来重大进展。国家药品监督管理局网站信息显示,呋喹替尼上市申请的审批状态已经变更为"在审批",按照以往经验,呋喹替尼将很快获得批文,年内上市几成定局。

研究表明,对于接受过至少两种化疗方案但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者,呋喹替尼治疗效果良好,可显著延长患者的生存期。这项成果的发表实现了我国抗癌药物领域内多项重大突破。

和记黄埔后续研发专注在肺癌、胃癌、甲状腺癌等多个实体瘤,特别是作用于C-Met靶点的沃利替尼有望成为第二个重磅药物。


攻克老年痴呆症有突破,

绿谷新药完成临床三期试

今年7月,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床3期试验。此次试验完成,意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。
阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,以大脑认知功能进行性丧失为特征。根据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球共有约4800万患者。

GV-971新颖的作用模式与独特的多靶作用特征,为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径,并有望引领糖类药物研发新的浪潮,对提升我国创新药物研究领域的国际地位具有深远意义。


全球首创糖尿病1.1类新药

2020年或将上市

我国目前糖尿病患者人数约9240万,已跃居为全球糖尿病患者人数最多的国家,但现有口服降糖药物多以西方患者为对象研发,多为单一机制的降糖药物,未能全面解决中国患者胰岛素早相分泌功能损伤的需求,未能同时兼顾对胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗的改善。
华领医药开发的创新药HMS5552,作为中国首个新机制新结构的1.1类新药,首次在全球范围内提出了糖尿病个性化的诊疗理念,专门针对中国糖尿病患者发病特点,采用一靶多点的功能调节手段进行治疗。

目前,该全球首创糖尿病Dorzagliatin(HMS5552)正在国内进行两个III期临床试验以及商业化上市前准备工作,有望2020年在国内上市。
临床研究验证:HMS5553改善肝脏、胰岛和肠道器官GK的功能,一靶多点、拟生理协同控糖,安全有效性优于作用机理单一的现有降糖药物,副作用明显少于现有药物。

科学研究证明:HMS5552可修复2型糖尿病损伤的GK表达,能够提高胰岛功能、改善胰岛抵抗、控制延缓疾病发展。


全球首个特效抗RSV感染的临床药品

爱科百发弥补“无药可治”的空白

呼吸道合胞病毒(RSV)是最具传染性的人类病毒之一,RSV感染可产生一系列症状,包括轻度的类似普通感冒、中度的类似流行性感冒和重度症状。全球每年3%-10%的人口会感染,其中感染致病者约6400万例、致死22万-60万例。RSV感染也严重危害婴幼儿和免疫力低下的成年人。据不完全统计,每年全球因RSV感染引发下呼吸道感染的儿童病例就有3400万例,导致20万例5岁以下儿童死亡。

然而,目前尚无预防RSV感染的疫苗,也没有抗RSV病毒的特效药。



张江药谷企业-爱科百发生物医药公司,目前其主要研发的AK0529项目抗呼吸道合胞病毒(RSV)新药已在多个国家和地区进行II期临床试验阶段,该药有望成为全球首个特效抗RSV感染的临床药品。

后期爱科百发将参与药品上市许可人制度试点(MAH),申请许可人资质,并将AK0529项目生产委托给符合条件的CMO企业进行,以加速“中国新药”的上市速度。


新药对抗“超级细菌” 

盟科打破国际垄断

抗菌药曾为人类抵抗病菌感染带来福音,但也带来了重重恶果,如产生出越来越强的耐药性。

浦东生物医药企业——盟科医药的MRX-I,有望以其更安全有效的成药性取代目前市场上正在热销的进口药,打破跨国药业对抗耐药菌的垄断。
MRX-I,是一种主要用于治疗超级阳性耐药菌(MRSA)感染的口服抗菌药,该药在2016年进入了III期临床试验,预计2019年即可准备新药的上市申报。


抗癫痫1类新药TPN102

获准开展临床研究

由中国科学院上海药物研究所沈敬山课题组、蒋华良课题组和高召兵课题组合作研发的抗癫痫1类新药TPN102及其片剂目前已获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件,获准开展临床研究。

癫痫是由多种病因引起的慢性脑部疾病,以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。目前癫痫治疗多以药物控制为主,约30%患者(难治性癫痫患者)对于现有药物均不敏感,因此临床亟需新的抗癫痫药物。



TPN102为新型抗癫痫候选药物,临床前研究结果表明TPN102在多种癫痫模型,特别是难治性癫痫动物模型上均表现出显著药效,TPN102同时具有安全性好、药代动力学性质优良等特点,表现出良好的成药前景。
在浦东,不少一类新药早已进入百姓家。
欣凯医药是一家独立完成国家一类新药研发、产业化并成功实现销售的医药企业。其研发的中国首个针对类风湿关节炎的治疗药物——爱若华(来氟米特片),与美国几乎同步上市,并先于欧盟,成为第一个中国病人与发达国家病人同步使用的突破性药物。



欣凯医药打造的国内最大的风湿类数据库落地浦东张江,每天保持着200名新病人的增长量。

目前欣凯医药在研新药项目达10项,其中一类新药7项。新药开发领域主要集中在风湿免疫科、肾内科、血液科、抗病毒、抗肿瘤等多个领域,开发的适应症均为中国人群高发,并且缺乏有效治疗药物的疾病。


天士力生物是天士力医药集团全资子公司,2001年创立于浦东张江,其心脑血管治疗药物——普佑克也成为世界首创、中国原研生物溶栓药的代表。该药作为国家“十一五”期间唯一获批生物一类新药,于2011年正式上市销售。


此外,在备受热捧的细胞免疫治疗领域,已有7项CAR-T细胞治疗临床申请由坐落在张江药谷的企业提出(如:优卡迪、明聚生物、恒润达生、赛比曼)。另一项受到热追的PD-1/PD-L1抑制剂,目前也已有10个来自来自张江药谷的品种提出申请,包括君实生物、恒瑞医药、嘉和生物、基石药业、复宏汉霖。
历经20多年的发展,
张江已成为研发资源高度集聚、
创新成果快速涌现、
新技术新模式率先突破的标志性科技园区。
目前,张江药谷正在寻求新的产业方向,
如生物医药与信息化的跨界融合等。
太期待啦~
编辑:王雨濛




邮箱:pdxinwenchu@163.com


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