借鉴香港，中国第三方检验的发展方向在哪？

新形势下第三方检验的发展趋势...



2018年9月8日，中华医学会第十四次全国检验医学学术会议第三方检验论坛在大连召开，论坛由郑州大学第一附属医院明亮教授、首都医科大学附属北京朝阳医院王清涛教授主持。





英国生物医学协会院士、美国临床病理学会院士、澳大利亚皇家病理学院科学院创立院士，现任凯普香港分子病理检验中心主任黄利宝博士和广州凯普医学检验发展有限公司常务副执行官方荣峰分别作了《香港第三方检验机构的发展—内地如何借鉴？》和《新形势下第三方检验的发展趋势》的演讲，为了更深入的了解第三方检验机构在中国的发展脉络，检验医学网借此机会对2位专家进行了采访。

Q

黄博士您好，请问国内第三方医学检验所的未来发展形势是怎样？

A

目前美国独立医学检验已经相当成熟，独立医学检验机构占据了35%左右的医学检验市场，其余大约60%在医院附属检验室、高校实验室和其他实验室完成。而在德国和日本，独立医学检验机构的市场份额均超过60%。

国内的第三方医学检验所还处于起步阶段，规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000多项诊断项目，各地区发展也很不平衡。互联网+、大数据和健康管理等新兴医疗新模式将为第三方医学检验所开辟新天地，进一步提升行业发展空间。

随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，二三级城市的医疗诊断产品市场将被启动，第三方检测机构行业面临重大发展机遇。我国正逐渐步入老龄化社会，老龄人口迅速增长为医疗市场提供了较大的消费人群，将进一步促进第三方检测机构的发展。

Q

分子病理检测作为伴随诊断技术的意义和优势是什么？

A

近10年，随着分子生物学的发展和对肿瘤发生发展机制的深入认识，病理学诊断已经不再局限于形态学诊断。运用相应的基因检测技术，可达到分子病理诊断和分型的目的，且通过基因检测可为肿瘤的鉴别诊断提供科学依据，是肿瘤个性化及精准治疗的前提。随着分子病理科室的功能不断的完善，分子靶向检测技术也在不断创新和提升，更多的获得性用药位点被发现，进一步推动了分子检测技术的精进，其发展与分子病理发展相互促进、相辅相成。

分子诊断在遗传性疾病、感染性疾病、肿瘤等方面已取得了长足的进步。其在遗传性疾病的诊断和分型方面凸显特长，在感染性疾病的临床诊断及对疾病的治疗方面评价较高，在肿瘤的研究中应用甚为广泛。少数疑难病例和罕见病，难以用传统方法分析并确诊，需运用分子病理诊断手段，通过基因检测来寻找基因水平的异常改变，为确诊病变的性质或类型提供依据。此外，遗传性肿瘤相关的基因检测还可用于高危人群的筛查和早期干预。

相较于传统诊疗手段，分子病理诊断技术具有较强的精准性和便捷性，可找到癌症突变基因，迅速确定对症药物，提升治疗效果，部分还可通过患者的血液或体液便可进行诊断，减少对患者的伤害。

Q

能否为我们介绍下凯普香港分子病理检验中心的发展情况及先进经验？

A

凯普香港分子病理检验中心（HK-MPDC）于2013年1月正式开始提供服务，重点提供临床分子检测服务。2016年成功获得由香港政府发出的国际ISO15189:2012分子医学所资格，也是香港第一及唯一一所取得相关癌症基因检测的检验中心，同时，是香港第一及唯一取得赛默飞世尔科技提供第二代测序服务的认可资格的检验中心。HK-MPDC与欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)的室间质评质控品合作，致力于国内基因检测水平的提升。HK-MPDC目前服务范围涵盖肿瘤学（肿瘤病理分子学和病理组织学）、传染疾病、基因遗传疾病、血液病理学和药物检测项目。

我们的服务网覆盖不同国家，为多所香港公私营医院提供基因检测服务，如圣德肋撒法国医院、玛丽医院等；为默沙东集团、默克药厂、葛兰素史克公司、美国辉瑞科研制药、瑞士诺华制药、美国安进和美国Ignyta制药公司等提供分子生物标志物检测和临床试验服务；同时也为亚洲其它城市和国家如澳门、菲律宾、泰国、台湾等提供基因检测服务。

精准医疗时代的来临，HK-MPDC同样致力于提升国际基因检测水平，联合研究并建立世界卫生组织（WHO）首个关于KRAS基因地12与第13号密码子突变的国际标准参考基因信息组质控样品，为全球KRAS基因相关的肠癌患者的靶向用药提供标准参照。

Q

方总您好，您是公共卫生健康领域的专家，有多年的医学联合体及第三方医疗合作共建的经验，您能否谈一谈，在国家医改的大形势下，第三方检验所的发展趋势是什么？

A

从第三方检验中心的发展历程来看，国外的第三方检验中心最初起源于私人诊所和医院，商业保险的介入推动了第三方检验中心的快速发展。而在中国第三方医检发展的推动力不是市场的需求，而来源于企业的主动推动，因为，在2018年6月19日之前，国家没有很明确的政策来支持第三方企业来介入公立医院的医疗资源及整个行业的，因此，在之前的阶段第三方企业做的比较辛苦，因为市场的真实需求和国家的政策并不匹配，从而导致中国第三方企业发展较为缓慢。从数据上也说明这一点，国外的第三方企业占到整个医检的30-60%左右，而中国仅占到5%。

直到2018年6月19日国家颁布新的政策，该文件允许第三方检验机构介入到医院的经营中去，该文件还规定从此之后医院无需自己设立检验科和病理科，只要跟有资质的第三方检验机构签订合作的协议就可以共同开展，就视为该医院有资质能力了。而政策出来之前再小的医院都需要建立检验科，缺少了一些灵活性。

这个政策的颁布会使得国内第三方检验的发展逐渐变好，但是是否能达到国外的占比还取决于国家对临床实验室自建项目（LDT）的开放程度，这又是另外一个层面的问题。临床实验室自建项目（LDT）就是实验室自研的项目没有收费代码的。这种项目在国内是很难开展的，而在国外是以商业保险等不同的模式在推进。国外的LDT项目可达到4000-5000项，而中国仅2000项，这根本原因不在于技术上的能力不够，而我认为主要在于支撑层面的力度不足。将来第三方在国内肯定会有更好的发展，但是短期之内很难达到国外的影响状态。这就是国内第三方医检的一个势态。

而第三方医检的分化发展的方向主要是四个方面：1 第三方检验机构、2 体检机构、3 司法鉴定机构、4 国家所提倡的区域检测中心。

随着大家对健康预防意识的不断提升，体检中心这个方向在未来会有更好的发展，与此同时国家对司法鉴定和刑侦方面的检测更多的涉及到了基因检测方面的内容。比如Y染色体数据库的建立，为犯罪分子的样本比对，提供的必要的基础数据。这些方方面面都推动了第三方医学检验机构向更好的方向发展。而我认为未来国家也会逐渐放宽对LDT的认可，从而国内的第三方医检也会渐渐的赶上国际的发展形势。

Q

方总请您谈一下，凯普发展第三方检验所的总体思路、优势以及模式好吗？

A

凯普公司早期的业务主要以分子诊断试剂和仪器为主，是中国HPV检测行业的龙头企业，同时也在分子诊断领域处于领先地位，在2017年我们分子诊断板块在创业板成功上市。在发展分子诊断试剂的同时，凯普也在全国每个省建立了独立的第三方检验实验室，全国范围内规划建设25家，凯普的实验室走的是中高端的路线以分子诊断和精准治疗为主。凯普另外一个业务板块就是做服务建设。

那么我们来谈谈第三方服务建设方面：

凯普医检集团在第三方医检走的路线是IVD+ICL+运营服务的架构，来适应第三方的发展需求，这个怎么理解呢？我们刚才提到国际国内的第三方医学检验中心在政策方面存在的影响和真实的诉求，IVD就是分子诊断试剂，ICL是独立医学实验室，再结合运营服务，这3点的紧密结合才可能满足市场的需求。

从第三方检验服务建设方向的发展来说主要有这3个方向：

1、做为大医院的补充，现在所有的二级三级医院的检验项目开展的也很有限，而国外都是几千项，为什么在国内开不起来呢？主要考虑项目的性价比，与外围有一定合作的项目，因此，这些与外围的合作项目一定是中高端项目。

2、就是“6月19日颁布的政策”的推行，导致新建的医院不一定会把自己的检验科和病理科都做全，他们会借助第三方的力量来补充自己的这种诉求。

3、区域检验中心的建设 国家对区域检验中心的建设的政策非常明朗，基于这种情况下，企业如何生存？与医院要么合作、要么竞争，但是在中国，有国家政策支持的情况下，我们最好的办法就是与医院以合作的形式开展，那么凯普在这三类客户的合作方面我们采取了不同能力的提升方案，针对第1类，我们主打分子诊断等中高端项目来补充二级三级医院的检验项目的不足，对于第2类在对没有硬件能力的诊所，我们为他们提供整体的建设服务，第3类，区域检验中心的建设对于集团能力的匹配需求，对于企业来说仅仅具有检验能力是不够的。区域检验中心应注重分集诊疗信息网络，智慧医学物流网络、市场营销网络等这几方面的能力建设。整体提高运营能力。

这就是我们凯普第三方医检的整体思路和模式。

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