抗骨质疏松药物超药品说明书用药之前,需搞明白这些!

 

有效的抗骨质疏松症药物可以增加骨密度,改善骨质量,显著降低骨折的发生风险。...



有效的抗骨质疏松症药物可以增加骨密度、改善骨质量,显著降低骨折的发生风险。目前国内外已批准的抗骨质疏松药物大都表现出确切的疗效以及良好的安全性。

为了更合理地使用抗骨质疏松药物,避免可能的误解,造福骨质疏松症患者,本会联合广东省医学会骨质疏松学分会专家制定了《广东省抗骨质疏松药物超药品说明书用法专家共识》。



国内外批准的适应证及其依据

唑来膦酸

CFDA已批准的适应证

1. 治疗绝经后骨质疏松症

2. 治疗Paget’s 病(变形性骨炎)

FDA批准的适应证

1. 治疗绝经后骨质疏松症

2. 预防绝经后骨质疏松症

3. 治疗男性骨质疏松症

4. 治疗及预防糖皮质激素诱发的骨质疏松症

5. 治疗Paget’s 病(变形性骨炎)

依据

1. 美国FDA 已批准唑来膦酸5mg,一年一次可用于治疗及预防绝经后骨质疏松症;治疗男性骨质疏松症;治疗及预防糖皮质激素导致的骨质疏松症;以及变形性骨炎;

2. 欧盟已批准唑来膦酸5mg,一年一次可用于治疗绝经后妇女及男性骨质疏松症;治疗糖皮质激素导致的骨质疏松症以及变形性骨炎

3. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会:原发性骨质疏松症诊疗指南 (2017)。

Micromedex®证据级别

1. 治疗绝经后骨质疏松症:

有效性:Class I

推荐等级:Class IIb

证据等级:Category B

2. 预防绝经后骨质疏松症

有效性:Class IIa

推荐等级:Class IIb

证据等级:Category B

3. 治疗男性骨质疏松症

有效性:Class IIa

推荐等级:Class IIb

证据等级:Category B

4. 治疗及预防糖皮质激素诱发的骨质疏松症

有效性:成人/儿童Class IIa

推荐等级:成人/儿童Class IIb

证据等级:

成人:Category B

儿童:Category C

5. 治疗Paget’s 病(变形性骨炎)

有效性:Class I

推荐等级:Class IIb

证据等级:Category B

阿仑膦酸钠维D3

CFDA已批准的适应证

1. 治疗绝经后骨质疏松症

2. 治疗男性骨质疏松症

FDA批准的适应证

1. 预防和治疗绝经后骨质疏松症

2. 治疗男性骨质疏松症

3. 治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症

4. 治疗Paget’s 病(变形性骨炎)

依据

1、美国FDA 批准阿仑膦酸钠的适应证包括:1)预防和治疗绝经后骨质疏松,2)治疗男性骨质疏松以增加骨量, 3) 治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松(GIOP),4)治疗Paget’s 骨病。

2、中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会。原发性骨质疏松症诊疗指南。中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志。2017 年9 月第10 卷第5 期。

3、中华医学会风湿病学分会。糖皮质激素诱导的骨质疏松诊治的专家共识。中华风湿病学杂志2013 年6月第17 卷第6 期363-368。

Micromedex®证据级别

1. 治疗绝经后骨质疏松症

有效性:Class I

推荐等级:Class IIa

证据等级:Category A

预防绝经后骨质疏松症

有效性:Class I

推荐等级:Class IIa

证据等级:Category B

2. 治疗男性骨质疏松症

有效性:Class I

推荐等级:Class IIa

证据等级:Category B

3. 治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症

有效性:Class I

推荐等级:Class IIa

证据等级:Category B

4. 治疗Paget’s 病(变形性骨炎)

有效性:Class I

推荐等级:Class IIa

证据等级:Category B

特立帕肽

CFDA已批准的适应证

1. 治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症

FDA批准的适应证

1. 治疗绝经后妇女骨折高发风险

2. 治疗具有骨折高风险的原发性或性激素不足相关骨质疏松症

3. 治疗具有骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症

依据

1. 美国FDA 已批准特立帕肽注射液20mcg,每日皮下注射一次可用于治疗绝经后妇女骨折高发风险、男性骨质疏松症以及糖皮质激素导致的骨质疏松症;

2. 欧盟已批准特立帕肽注射液20mcg,,每日皮下注射一次可用于治疗绝经后妇女骨折高发风险、男性骨质疏松症以及糖皮质激素导致的骨质疏松症;

3. 日本已批准特立帕肽注射液20mcg,每日皮下注射一次可用于治疗绝经后妇女骨折高发风险、男性骨质疏松症以及糖皮质激素导致的骨质疏松症。

Micromedex®证据级别

1. 治疗绝经后妇女骨折高发风险

有效性:Class IIa

推荐等级:Class IIb

证据等级:Category B

2. 治疗具有骨折高风险的原发性或性激素不足相关骨质疏松症

Micromedex®无相关证据等级推荐。

3. 治疗具有骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症

有效性:Class IIa

推荐等级:Class IIb

证据等级:Category B

骨化三醇

CFDA已批准的适应证

1.治疗绝经后骨质疏松症

FDA批准的适应证

美国 FDA1998 年批准对慢性肾病透析患者的低钙血症以及由此产生的代谢性骨病的治疗;治疗甲状旁腺功能减退症等。

依据

1. 美国FDA1998 年批准对慢性肾病透析患者的低钙血症以及由此产生的代谢性骨病的治疗;治疗甲状旁腺功能减退症。

2. 欧洲药物说明书:用于纠正肾性骨营养不良患者的钙磷代谢异常;治疗绝经后妇女的骨质疏松症;

3. 日本说明书:用于治疗骨质疏松症;慢性肾功能不全;甲状旁腺功能低下;佝偻病、骨软化症;

4. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会:原发性骨质疏松症诊疗指南 (2017)。

Micromedex®证据级别

1.治疗绝经后骨质疏松症

有效性:Class IIa

推荐等级:Class IIb

证据等级:Category B

2、慢性肾病透析患者的低钙血症以及由此产生的代谢性骨病的治疗

有效性:Class I

推荐等级:Class IIa

证据等级:Category B

3、治疗甲状旁腺功能减退症

成人/1 岁以上儿童:

有效性:Class I

推荐等级:Class IIa

证据等级:Category B

国外已批准,CFDA 未批准用于治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松(GIOP)及男性骨质疏松的药物

5 mg 唑来膦酸,每年一次静脉滴注,在美国FDA 和欧盟EMA 批准的适应证包括预防及治疗绝经后妇女的骨质疏松症、治疗男性骨质疏松症、治疗GIOP 以及治疗Paget’s病;而CFDA 批准的适应证仅有治疗绝经后妇女的骨质疏松症和Paget’s 病。

阿仑膦酸钠得到美国FDA 批准用于GIOP,但此适应证并没有得到CFDA 的批准。阿仑膦酸钠维D3 在阿仑膦酸钠的基础上加入了普通维生素D3,相比单用阿仑膦酸钠可以更好地提高维生素D 水平和各关键部位骨密度,符合国内外权威指南推荐的抗骨质疏松标准干预方案。

特立帕肽的国外适应证包括具有骨折高风险的原发性或性激素不足相关骨质疏松症、具有骨折高风险的GIOP。美国FDA、欧盟以及日本均已批准特立帕肽注射液20 mcg,每日皮下注射一次可用于治疗绝经后妇女骨折高发风险、男性骨质疏松症以及GIOP。而国内只批准用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症。

骨化三醇国外已批准的适应证为:治疗老年性骨质疏松症(指老年男性)以及治疗成人骨质疏松症(根据年龄、症状适当增减)。美国FDA 批准用于对慢性肾病透析患者的低钙血症以及由此产生的代谢性骨病的治疗,治疗甲状旁腺功能减退症; 欧洲药物说明书指出用于纠正肾性骨营养不良患者的钙磷代谢异常,治疗绝经后妇女的骨质疏松症;日本说明书指出用于治疗骨质疏松症(根据年龄、症状适当增减),慢性肾功能不全,甲状旁腺功能低下,佝偻病、骨软化症。而国内只批准用于治疗绝经后骨质疏松症。

如果改变说明书适应证,需要严格的审批,且花费大量时间和费用,如此一来往往滞后于临床需求;如果局限于说明书,则可能使抗骨质疏松药物的临床应用受到严重限制。



以上内容摘自:广东省药学会.广东省抗骨质疏松药物超药品说明书用法专家共识.2018-9-13.

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