TCT 2018｜COAPT研究为我们带来难得的思考空间——天津团队热议MitraClip临床应用新启迪

当地时间2018年9月23日，TCT大会主席Gregg W. Stone教授怀着激动的心情，在TCT 2018主会场报告了人们期待已久的COAPT研究结果，当时，现场所有参会人员的情绪都被带动，一些医师表示……...





当地时间2018年9月23日，TCT大会主席Gregg W. Stone教授怀着激动的心情，在TCT 2018主会场报告了人们期待已久的COAPT研究结果，当时，现场所有参会人员的情绪都被带动，一些医师表示，MitraClip终于证明了自己，多年抗战，终于从饱受质疑到了全亚组阳性。COAPT研究报告之后，《门诊》特邀天津团队的天津市胸科医院丛洪良教授、天津医科大学总医院杨清教授、天津第四中心医院刘勇教授以及天津胸科医院李曦铭教授，请他们结合二尖瓣反流（MR）的治疗历程以及我国二尖瓣反流患者较多的情况，对COAPT研究结果进行解读。他们认为COAPT研究给我们带来了很大思考空间。

COAPT 研究首次证实了经导管二尖瓣夹合术（MitraClip）用于治疗继发于左心功能衰竭的二尖瓣严重反流的安全性和有效性，同时MitraClip也成为首个被证实可以改善继发于左心功能衰竭的二尖瓣严重反流患者预后的治疗措施。

二尖瓣反流（MR）的治疗经历了传统外科胸骨正中切口手术和微创小切口手术治疗的时代，目前已迎来了经导管介入治疗时代，二尖瓣反流介入治疗技术已成为介入心脏病学最热门的几个研究方向之一。MitraClip（经导管二尖瓣夹合术）源于外科二尖瓣缘对缘缝合技术，是对二尖瓣反流的经皮介入治疗。有记录表明，MitraClip是安全的，可治疗继发性MR的HF 患者症状，且手术无需开胸、创伤小、手术时间短、无需体外循环支持，手术安全性高，截至目前，全球共完成近 10,000 例 MitraClip 手术，但国内尚处于起步阶段。

此次COAPT研究的公布，不仅给二尖瓣反流及心衰领域患者带来了希望，也给我国相关器械研发及研究方向的选择带来了新的启迪。在二尖瓣器械研发领域，葛均波院士团队研发的同类器械、全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp目前已进入临床试验阶段，第一例使用ValveClamp的手术是由心内科与心外科联合进行，取得了非常不错的疗效。COAPT研究结果的公布结合现有的结构性心脏病治疗的发展，表明今后二尖瓣疾病都有可能被攻克；同时，可以探讨未来使用微创手术治疗主动脉瓣关闭不全；今后微创可能成为瓣膜性心脏病的主打领域。

COAPT研究意义重大，不仅体现在它是二尖瓣以及心衰治疗领域里程碑式的研究，更体现在试验所涉及的患者，是目前已被证明外科手术无效的人群，试验为这部分患者带来了生的希望。COAPT研究的公布不仅让会场上的专家热烈盈眶，更让国内结构性心脏病领域的专家激动不已。COAPT研究是一项多中心的随机对照研究，入选美国和加拿大78个中心614例心衰合并3-4级继发性MR的患者，1:1随机分为标准药物治疗组以及MitraClip组，随访24个月。其研究结果表明：MitraClip + GDMT治疗策略不仅降低了患者的全因死亡率（29.1% vs. 46.1%，P＜0.001）和心衰再入院的次数，同时改善了患者的活动耐力和生活质量；而亚组分析同样表明：无论病因（缺血性/非缺血性）、性别、年龄、是否CRT治疗等，心功能II—IV级合并二尖瓣中-重度（3+）和重度（4+）反流的心衰患者，MitraClip + GDMT治疗策略均能够获益。COAPT 研究首次证实了经导管二尖瓣夹合术用于治疗继发于左心功能衰竭的二尖瓣严重反流的安全性和有效性，同时MitraClip也成为首个被证实可以改善继发于左心功能衰竭的二尖瓣严重反流患者预后的治疗措施。

MitraClip治疗继发性二尖瓣反流合并心力衰竭患者，需严格控制患者的入选标准以及排除标准，才能让患者获益。其适应人群主要包含：1. 缺血性或者非缺血性心肌病，左室射血分数（LVEF）20％～50％，左室收缩末内径（LVESD）≤ 70 mm；2. 二尖瓣中-重度至重度反流，独立的回声核心实验室确认为中到重度（3+）或重度（4+）继发性MR；3. 接受最大耐受剂量的优化药物治疗（GDMT）及左室再同步化治疗（CRT）后，心功能仍处于NYHAII级至IV级；4. 12个月内至少有一次心衰住院或/和BNP ≥300 pg/ml*或NT-proBNP≥1500 pg/ml*；5. 心脏团队评价不适于外科二尖瓣置换；6. 介入团队评估MitraClip能够改善继发的二尖瓣反流。同时需排除以下患者：1. ACC/AHA心衰D期以及血流动力学不稳定和心源性休克的患者；2. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）需要家庭氧疗或口服糖皮质激素治疗的患者；3. 临床需要血运重建的严重冠心病患者；4. 严重的肺动脉高压或中度心功能不全的患者；5. 需行主动脉瓣或三尖瓣置换的患者；6. 经胸超声评价二尖瓣瓣口面积小于4.0cm2；7. 非心源性疾病导致预期寿命小于12个月的患者。

COAPT研究与不久前ESC上发布的MITRA-FR研究结果有明显差异，其原因主要分为以下几点：1. 入选标准不同，COAPT研究入选标准更为严格，纳入的患者左室舒张末径更小，而反流程度更重；2. COAPT研究入组患者更多，随访时间更长，共入组614例患者，随访24个月，而MITRA-FR入组304例患者，随访时间只有12个月；3. 两者使用的药物存在差异，对于心衰合并MR患者，在MitraClip治疗后，应该更加注重药物治疗，加大ACEI/β受体阻滞剂剂量，控制患者血压，从而减轻心脏负荷。COAPT研究中对药物的使用控制更严格，即最大耐受剂量的优化药物治疗，而MITRA-FR研究并没有十分注重药物的调整；4. COAPT研究中器械相关并发症的发生率更低。

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