TCT 2018丨徐波：NeoVas高分子生物可吸收支架3年OCT和FFR结果证实具有良好的临床结局和血管造影结果

NeoVas完全可降解支架系统首次人体试验（FIM）于2014年6月至9月完成。基于FIM临床试验的满意结果，2014年12月，全国32家医院启动了评价NeoVas支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究。...





作者 复旦大学中山医院心内科 沈沭彤

NeoVas完全可降解支架系统首次人体试验（FIM）于2014年6月至9月完成。基于FIM临床试验的满意结果，2014年12月，全国32家医院启动了评价NeoVas支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究。术后1年的随访结果显示NeoVas 支架的有效性和安全性均不劣于钴铬合金依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)，且 NeoVas 在 OCT 显示的支架内皮覆盖、支架贴壁和血管修复等方面还优于 CoCr-EES。在2018年9月21-25日举行的美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2018）上，中国医学科学院阜外医院徐波教授首次公布了NeoVas随机对照试验3年光学相干断层扫描（OCT）和冠脉血流储备分数（FFR）的最新结果。

研究背景

NeoVas完全可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架系统为我国乐普公司研发的新一代完全可降解药物洗脱支架。技术工艺采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，并在支架表面喷涂一层完全可降解聚合物载体涂层药物，载体为完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA），药物为具有抑制平滑肌细胞增生作用的雷帕霉素。

研究设计

该研究于2014年12月至2015年12月间在全国32家医院入组了560例拟行择期经皮冠脉介入治疗（PCI）的心肌缺血患者，按1︰1的比例接受NeoVas支架治疗或CoCr-EES支架治疗。其中每组各有80例患者进入OCT和FFR亚组，全部进行支架植入后、1年、2年、3年OCT和FFR随访。两组受试者的年龄、性别、体重指数、心梗病史、PCI 史、糖尿病、高血压、高脂血症等基线资料无明显差异，病变特点也类似。

3年随访结果

与CoCr-EES组相比，NeoVas组节段内晚期管腔丢失情况无显著差异（NeoVas 0.26±0.44 vs. CoCr-EES 0.15±0.23）。（Figure 1）

Figure 1

OCT评价节段内晚期管腔丢失情况两组平均支架丝覆盖厚度亦无显著差异（NeoVas 0.16 ± 0.07 vs. CoCr-EES 0.14 ± 0.06）。（Figure 2）

Figure 2

OCT评价平均支架丝覆盖厚度两组的3年靶血管支架内弹性特征分别为NeoVas 3.2±3.0 vs. CoCr-EES 1.9±2.7，提示NeoVas 系统靶血管支架内弹性明显优于药物洗脱支架。（Figure 3）

Figure 3

靶血管支架内弹性特征与CoCr-EES组相比，NeoVas组平均管腔面积、最小管腔面积均更小（平均管腔面积NeoVas 5.70±2.14 vs. CoCr-EES 6.96±2.60mm2，P =0.008；最小管腔面积 NeoVas 4.25±1.89 vs. 5.39±2.25mm2，P =0.006）。（Figure 4）

Figure 4

OCT评估血管弹性指数、横截面面积及血管修复指数等NeoVas 组平均支架面积在1年期及3年期随访中均较术后无变化；平均管腔面积在1年期随访中明显变小，3年随访数据较1年时无进一步下降；新生内膜面积在1年期随访中明显增大，3年期随访数据较1年时进一步升高；CoCr-EES组平均支架面积、平均管腔面积、新生内膜面积在3年随访中均无变化。（Figure 5）

Figure 5

OCT评估支架内平均面积、管腔面积、新生内膜面积等两组血管修复评分在1年期随访中有显著差异（NeoVas 2.79±5.71 vs. CoCr-EES 7.91±10.6，P =0.0002），两组的3年期随访数据则无明显差异（NeoVas 0.86±3.11 vs. CoCr-EES 0.23±1.15，P =0.18）。（Figure 6）

Figure 6

OCT评估血管修复指数两组的支架覆盖情况均表现良好，两组支架覆盖率分别为(NeoVas 99.5% vs. CoCr-EES 99.9%)，两组支架内贴壁不良率均接近零。（Figure 7）

Figure 7

OCT评估支架覆盖情况用FFR来评估两组支架术后3年情况，未发现显著差异（NeoVas 0.89 vs. CoCr-EES 0.90，P ＝0.13）。（Figure 8）

Figure 8

术后、随访1年期、3年期的FFR两组支架间的3年随访临床结局无显著差异。（Figure 9）

Figure 9

随访3年期的临床预后（靶病变失败、临床不良事件发生率、全因死亡、靶血管心肌梗死、血运重建、支架内血栓形成）总  结

通过检测覆盖厚度、管腔面积、修复评分等一系列评价指标，3年期的OCT及FFR随访结果证实NeoVas生物可吸收支架具有良好的临床结局和血管造影结果。同时徐波教授指出高危患者及复杂病变患者未被纳入此项研究，为进一步明确NeoVas 支架的有效性及安全性，需进一步在以上患者中完成研究。与现有金属支架相比，NeoVas 支架存在较宽较厚等机械设计上的美中不足之处，未来材料与工艺上的不断研发将使其具有光明的前景。

    关注 门诊新视野