【长城会】GLORIA- AF全球登记研究II阶段亚洲人群亚组结果公布：再次证实达比加群在亚洲房颤患者中疗效与安全性良好_【心在线】

非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOACs）与维生素K拮抗剂（VKA）相比，具有更好的安全性，相当甚至更好的疗效...

非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOACs）与维生素K拮抗剂（VKA）相比，具有更好的安全性，相当甚至更好的疗效，达比加群就是其中的优秀代表。以RE-LY®为代表的一系列随机对照临床研究已证明了达比加群的安全性和有效性。随着达比加群在全球及我国获批上市和临床应用，其在真实世界中的应用情况及其表现能够为临床医生提供更多有价值的参考。

10月11日，GLORIA-AF全球登记研究第II阶段亚洲人群亚组分析的结果在第29届长城国际心脏病学会议上公布。首都医科大学附属北京安贞医院白融教授代表GLORIA-AF中国主要研究者、首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授详细讲解了该最新结果。

白融教授作报告。

大会现场图片。

GLORIA-AF是一项国际化、持续性、前瞻性、观察性的全球登计研究，将历时十年完成。近50个国家、2200家中心、56000例患者参与研究。该研究主要针对新诊断的非瓣膜性房颤（NVAF）患者，旨在描绘全球范围内伴有卒中风险的新诊断NVAF患者的特征、了解当前的抗栓治疗模式，以及收集临床实践中NOACs与华法林相比的有效性和安全性数据。该研究分为三个阶段，I期为达比加群获批前的横断面分析，II期为达比加群获批后的随访及横断面分析，III期为接受达比加群治疗与接受VKA治疗患者的比较分析。

GLORIA-AF I期：亚洲抗凝比例低，近一半患者接受抗血小板治疗

GLORIA-AF I期研究于2011年5月启动，2013年6月结束，共计入选1063例NVAF患者，其中2/3的患者（713人）来自我国。结果表明，亚洲NVAF患者抗凝治疗非常低（20.3%），79.7%的NVAF患者未接受VKA抗凝治疗，近一半患者接受抗血小板药物治疗，还有1/4的患者未行任何抗栓治疗。相反，欧洲近2/3的患者接受了VKA治疗。

图1. GLORIA-AF I期研究结果。

GLORIA-AF II期：亚洲抗凝水平有所提升，但抗血小板治疗和未治疗比例仍较高

GLORIA-AF II期研究的招募时间为2011年11月至2014年12月，共纳入来自44个国家的15000多名患者。该研究结果显示，亚洲NVAF患者接受抗凝治疗的比例有所上升，达到55.2%，但与其它地区相比，亚洲NVAF患者接受阿斯匹林等抗血小板药物治疗的比例以及未接受任何抗栓治疗的比例仍较高。

图2. GLORIA-AF II期研究结果：全球各地区NVAF患者接受抗栓治疗的情况比较。

GLORIA-AF II期：证实达比加群持续2年的安全性和有效性

GLORIA-AF II期的15000多名患者中， 4873例使用达比加群治疗的患者完成了2年随访。研究结果表明，采用达比加群治疗后，所有地区的临床终点事件发生率均较低，其中卒中的发生率仅为0. 65/100人年，大出血发生率为0.97/100人年。

图3.使用达比加群患者2年随访分析临床结果。

GLORIA-AF II期研究结果证实了达比加群持续2年的安全性和有效性，也再次印证了达比加群在RE-LY®中确立的良好的获益-风险比。

亚洲组分析结果：验证了达比加群在亚洲人群中良好的安全性和有效性

GLORIA-AF II期研究共纳入3070例亚洲患者，占患者总数的20.1%，其中使用达比加群治疗的人数为655名。研究结果显示，亚洲患者的卒中和大出血发生率低，证实达比加群在该人群中持续2年随访的安全性和有效性（图3）。

表1. 达比加群酯在亚洲治疗的临床结果

最后,白融教授总结称，从GLORIA-AF登记研究的最新数据可以看出，服用达比加群的亚洲患者卒中和大出血事件发生率均较低，这进一步证实了达比加群良好的安全性和有效性特征；另外，研究结果与RE-LY®研究及之前的真实世界研究数据一致，为临床医生处方和选择NOACs提供了有价值的新证据。但同时也应该看到，我国房颤患者的抗凝治疗率仍然偏低。虽然随着达比加群等NOACs的上市和临床应用，口服抗凝药的使用率已逐步提高，但抗血小板药物使用仍较普遍，未接受任何抗栓治疗的患者比例仍较高。促进房颤患者卒中预防的规范化及提升临床医生及全社会的抗凝观念仍然任重道远。