抗癌药进医保，这个检测才能让更多患者获益

备受关注的新一轮医保谈判结果揭晓...

奥希替尼是目前唯一获批上市的第三代、有CNS活性的EGFR-TKI，可以高效地、选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变。在2018年世界肺癌大会上，奥希替尼的两项最新研究：ASTRIS研究和APOLLO研究数据公布，证实奥希替尼在继发T790M耐药和脑转移患者中疗效确切，再次夯实了奥希替尼的治疗地位。可喜的是，奥希替尼已获得我国药监局批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。根据国家卫健委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》，奥希替尼“用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到EGFR-T790M突变”，并强调在检测方法选择上，要优选国家药监局批准的伴随诊断试剂。与此同时，药监局批文也明确需经检测确认存在EGFR T790M突变。可见，EGFR（包含T790M）突变检测是NSCLC患者使用奥希替尼治疗的先决条件！精准用药，检测先行！包括美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲临床肿瘤学会（ESMO）及中国肺癌EGFR基因突变检测专家共识等指南均一致建议，肺癌患者应常规进行EGFR检测。然而，在临床应用中，约10%～15%的晚期非小细胞肺癌患者由于肿瘤组织不足或无法获取肿瘤组织而未进行分子检测。同时，经EGFR-TKI治疗后进展的NSCLC患者可进行组织再次活检的比例不足50%。因此，组织活检已无法满足临床需求，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。艾德生物的Super-ARMS® EGFR试剂盒是我国目前唯一获批用于血液检测的奥希替尼伴随诊断试剂，基于操作简便、结果准确、可及性强的PCR平台，可实现无创取样、快速检测EGFR敏感及耐药突变基因。根据上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同发布的AURA 17扩展研究数据可知，Super-ARMS®技术检测灵敏度高达0.2%，与目前灵敏度最高的ddPCR技术相比，其检出的血液T790M突变阳性患者服用奥希替尼的客观响应率（ORR）最高，高达64%。

抗癌药物降价和纳入医保的双重利好，让癌症患者用得起药；国家药监局在肿瘤分子标志物检测上的伴随诊断审批改革，则保障患者用对药，避免药物误用滥用；特别是用于血液检测的奥希替尼伴随诊断试剂Super-ARMS® EGFR的临床应用，让更多患者获得治疗的希望。

关于ASTRIS研究

•简介：评估奥希替尼治疗既往接受过EGFR TKI治疗后T790M突变阳性NSCLC患者的疗效和安全性的全球性的真实世界临床研究。

•阶段性结论：奥希替尼的疗效和安全性与AURA系列研究数据一致。亚组分析显示，在EGFR罕见或复发突变（对比常见突变）或年龄≥75岁（

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