齐鲁制药神速再现!哌柏西利仿制药报上市!
根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,齐鲁制药递交的「哌柏西利胶囊」 “化学药品仿制申请生产”变更为受理状态。x26gt;x26gt;x26gt;...
根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,齐鲁制药递交的「哌柏西利胶囊」 “化学药品仿制申请生产”变更为受理状态。
全文1539字,用时3分钟
作者:洪杰
哌柏西利由辉瑞开发,为全球首个选择性细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,可用于HR+和HER2-的乳腺癌治疗。
CDK4/6抑制剂是近几年的“网红”靶点,为细胞周期关键调节因子,在细胞生长周期G1期到S期的过渡中发挥了关键作用。
CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。目前认为,CDK4/6抑制剂的作用是能够选择性抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,从而阻断肿瘤细胞增殖。
目前FDA总共批准了三个CDK4/6抑制剂药物,分别是:辉瑞的Palbociclib(哌柏西利,商品名Ibrance)、诺华的Ribociclib(商品名Kisqali)和礼来的Abemaciclib(商品名Verzenio)。其中,后两款药物还未在国内上市。
哌柏西利在2013年获FDA治疗晚期乳腺癌的突破性新药认定后,于2015年2月3日获得FDA批准联用来曲唑一线治疗绝经后的HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者。另外,由于哌柏西利优秀的疗效及安全性,美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐Ibrance联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。
如今,该药物已在全球87个国家和地区获批上市。2018年7月31日,哌柏西利被CFDA正式批准上市,适应症为一线联合芳香化酶抑制剂,治疗HR+/HER2-的绝经后局部晚期或转移乳腺癌初始内分泌治疗。
乳腺癌是严重威胁女性健康的第一大恶性肿瘤。而中国乳腺癌的形势更为严峻,每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期,晚期乳腺癌患者的中位生存期仅有2-3年,5年生存率仅约20%;此外,在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中,也有30-40%会发展为晚期乳腺癌,晚期乳腺癌患者迫切需要创新的治疗方案。而哌柏西利的出现给了广大乳腺癌患者带来了生存的希望。
根据药物综合数据库(PDB)显示,在全球市场中,Ibrance销售额在上市第二年就突破了20亿美元,2017年更是达到了近35亿美元,平均增长率超过117%。
另外,根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,除辉瑞和齐鲁外,目前还有豪森、恒瑞、海正、正大天晴等13家企业在进行临床试验。本次齐鲁申报仿制药上市,再加上13家在研企业的虎视眈眈,即使专利在手,无疑也将会给辉瑞带来巨大的心理压力,预计Ibrance将很快会迫于压力降价后进入医保惠及大众。
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