为啥修订小金丸、小金片、小金胶囊说明书?

 

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作者:Gcplive
来源:药评中心
2019年1月4日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订小金丸、小金胶囊、小金片药品说明书。

小金丸、片、胶囊说明书
修订内容


1、不良反应:

皮肤:皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。其他:头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

2、禁忌:

孕妇禁用。

3、注意事项:

本品含制草乌,应在医师指导下服用。过敏体质者慎用。脾胃虚弱者慎用。运动员慎用。肝肾功能不全者慎用。
为啥要
修订小金制剂说明书?


1、为啥孕妇禁用小金制剂?

2015年版《中华人民共和国药典》收载的孕妇禁用和慎用的中药品种见下表。其中,大黄、附子、瞿麦、朱砂和冰片等单味药材的水提物,导致生殖毒性的剂量仅为临床常用剂量的1~3倍,应格外警惕!

中药的生殖毒性动物实验结果主要表现为:死胎、吸收胎、畸胎、胎仔发育障碍、流产、怀孕率下降、精子数量减少等。

小金制剂主要成分:人工麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨。

功能主治:散结消肿,化瘀止痛。用于阴疽初起,皮色不变,肿硬作痛,多发性脓肿,瘿瘤,瘰疠,乳岩,乳僻。

小金制剂中的麝香是孕妇和哺乳期禁用药物,木鳖子、制草乌、乳香、没药为孕妇和哺乳期慎用药物。因此,孕妇禁用!
2、为啥运动员慎用?

中药是我国传统的治病药品,人们习惯于用中药治病。孰不知有的中药里也含有兴奋剂成分。

中药饮片里,动物类如海狗肾、鹿茸、蛤蚧、海马等多种动物器官含有性激素。而植物类中药像麻黄、淫羊藿、何首乌、仙茅等也含有兴奋剂成分。

部分止咳类中成药中含有罂粟壳(或阿片):咳痰合剂、克咳胶囊、枇杷止咳胶囊、二母安嗽糖浆、强力枇杷露、复方甘草含片(按西药管理)都含有可待因和吗啡。

小金丸里的麝香成分容易影响运动员的兴奋剂检查,因此,运动员慎用。

3、为啥会引起心悸和胸闷?

木鳖子是一味散结消肿的中药,常用于治疗疮疡肿毒、乳痈、瘰疬、痔瘘、咳喘及多种皮肤病。

木鳖子有毒。木鳖子水煎剂长期给药可以造成大鼠肝脏、肾脏损伤;木鳖子皂苷可引起血压下降,呼吸短暂兴奋,心搏加快。

制草乌含有乌头碱、次乌头碱等生物碱类物质,是药材主要有效成分,又是剧毒性成分。

脏毒性是草乌毒性的最主要体现,是临床上草乌中毒死亡的主要原因。

乌头类药材多次给药可以提高乌头碱的生物利用度而引起中毒,在临床使用时,应注意防止多次给药引起生物碱蓄积中毒的风险,做到中病即止。

4、为什么会引起胃肠道反应?

乳香是橄榄科小乔木卡氏乳香树及其同属植物皮部渗出的树脂
没药为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂



服用这些树脂类药物(包括枫香脂),如果长期或大量服用,就有可能引起胃肠道不良反应!
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