柳叶刀等 5 本知名期刊被曝：未按规定报告临床试验结果 丁香早读

2019 年 2 月 18 日丁香早读...

国家药监局：停产、停售、停用含呋喃唑酮复方制剂

2 月 15 日，国家药监局发布《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》。

公告称，经国家药品监督管理局组织评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，使用风险大于获益，自 2 月 15 日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业，于 2019 年 3 月 31 日前召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

呋喃唑酮（ Furazolidone ）是一种广谱抗菌药，可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡疾患。若超量或长期连续用药，可能造成中枢神经系统不可逆的损伤，或溶血性肝坏死等疾病。

此次禁用的是含呋喃唑酮的复方制剂，包括复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片共 4 种。其中，生产含呋喃唑酮的复方制剂企业共 13 家，名单如下：（来源：国家药监局）国家卫健委印发《健康口腔行动方案》：到 2025 年成人每天 2 次刷牙率达 45%

日前，国家卫健委印发了《健康口腔行动方案(2019—2025年)》，其中提出，成人每天 2 次刷牙率，应从 2016 年的 36.1%，上升到 2025 年应达到的 5%；另外，到 2025 年，12 岁儿童龋患率应从 2016 年的 34.5% 控制到 30% 以内。此外，《方案》提出要开展口腔健康管理优化行动，提出动态调整全国儿童口腔疾病综合干预项目覆盖范围；推动口腔健康制造业创新升级，加快种植体、生物 3D 打印等口腔高端器械材料国产化进程，压缩口腔高值耗材价格空间。（来源：国家卫健委）

丁丁 对于每天 2 次刷牙的重要性，可以看这篇文章回顾：为什么中国人逃不过「牙齿掉光」的宿命？

拜耳报告抗前列腺癌在研新药试验结果：癌症转移或死亡风险降低 59%

日前，拜耳（Bayer）在 2019 年泌尿生殖系统癌症研讨会上，报告了其在研新药 darolutamide 在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中的 3 期临床试验结果。

结果显示：使用 darolutamide 联合前列腺癌标准治疗方法的患者，中位无转移生存期为 40.4 个月，相比对照组提高 22 个月，差异具有统计学意义；癌症转移或死亡的风险降低 59%。试验结果同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

Darolutamide 是一种雄激素受体拮抗剂，抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的生长。接下来拜耳将与监管机构讨论这一临床试验数据，应提交新药申请。美国 FDA 已授予 darolutamide 用于 nmCRPC 治疗的快速通道资格。（来源：药明康德）

协和医院牵头建立全国罕见病诊疗协作网

国家卫健委日前发布《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》，建立全国罕见病诊疗协作网，北京协和医院为国家牵头医院。在全国范围内遴选一定数量的医院组建罕见病诊疗协作网，进行罕见病患者集中诊疗和双向转诊。

经省级卫生健康部门推荐及专家研究，先行遴选罕见病诊疗能力较强、诊疗病例较多的 324 家医院组建罕见病诊疗协作网。其中，包括 1 家国家级牵头医院、32 家省级牵头医院和 291 家协作网成员医院。2019 年 3 月底前各省份要出台实施方案。

协作网医院要及时将罕见病用药纳入医院处方集和基本用药供应目录，开展罕见病药品临床监测，做好短缺预警和信息报告。同时，国家卫健委组织建立我国罕见病患者登记制度，协作网医院要及时将罕见病患者相关信息录入登记系统。（来源：国家卫健委）

美国乳腺癌新指南发布：建议所有乳腺癌患者接受基因检测

美国乳腺外科医师协会（ American Society of Breast Surgeons）近日发布《乳腺癌遗传基因检测共识指南》，提出所有乳腺癌患者都应该接受基因检测，即使过去接受过基因检测，也应重新检查，以发现新的乳腺癌相关基因。

美国乳腺癌学家 Peter Beitsch 指出，BRCA1 和 BRCA2 是每个人都有的乳腺肿瘤抑制基因，如果这些基因中的其中一个发生突变，患乳腺癌的可能性就会增加。

目前，包括 BRCA1 和 BRCA2 在内，已知有 11 种基因突变主要引起了乳腺癌发病，另有 25～30 种基因变异不同程度地影响着乳腺癌发生，而 10% 的乳腺癌是由遗传基因引起。

Peter Beitsch 认为，新的指南有望帮助大多数乳腺癌患者及其亲属进行基因检测，识别患乳腺癌风险增加的患者，并帮助患者制定最佳治疗方案。（来源：CNN）

《柳叶刀》等 5 本知名 SCI 期刊，被曝未按规定报告临床试验结果

近日，英国牛津大学医学研究者 Ben Goldacre 披露，他的循证医学研究团队，在过去 4 年内，于 5 本知名 SCI  期刊（Annals of Internal Medicine, The BMJ, JAMA, The Lancet, NEJM）上发表 67 项医学试验研究，但发现只有 9 项研究的试验结果得到了正确报告。

Ben Goldacre 的研究团队还发现，在上述发表的研究中，有 1/4 的研究没有被正确报告主要结果，有 45%的研究，次要结果没有被正确报告。

这些期刊都具备完整的「试验结果报告标准」（CONSORT），其中有一项规定「研究人员需要在试验开始前报告计划得到哪些结果，并在论文发表时悉数报告」。

Ben Goldacre 向上述期刊进行函询，但并未得到合理应答，NEJM 的医学编辑解释道，期刊的编辑和同行评审员决定了具体报道哪些试验结果，期刊没有足够版面报告作者的所有试验结果，作者不必完全遵守 CONSORT 的所有规定。

Ben Goldacre 团队希望，期刊能够更好地落实 CONSORT 规则，并对作者的研究结果做出客观的处理。（来源：Science）

    关注 丁香园