中国首个生物类似物：复宏汉霖利妥昔单抗诞生！定价几何？

今天，国家药监局批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的上市注册申请，适用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。x26gt;x26gt;x26gt;...





今天，国家药监局批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的上市注册申请，适用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

全文1254字，用时2.5分钟

作者：洪杰

今天，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

利妥昔单抗（美罗华），是由罗氏研发的一种作用于人类CD20的单克隆抗体。由于CD20主要表现于B淋巴球细胞表面，因此利妥昔单抗可用来治疗因B淋巴球过多所造成的疾病，包括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自体免疫疾病。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，自1997年首次获FDA批准以来，利妥昔单抗适应症不断扩展，截止目前已有13个适应症获批上市。

根据药物综合数据库（PDB）可以看出，上市20年以来利妥昔单抗持续保持稳定增长，近10年的符合增长率超过5%，2017年的全球销售额更是超过了70亿美元。

2000年4月21日，罗氏利妥昔单抗获CFDA批准，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，并在2017年通过谈判进入医保目录。

药物综合数据库（PDB）显示，2017年其样本医院销售额已经超过10亿元，而2018年Q1-Q3也已经达到9亿元，复合增长率超过15%。

与此同时，我国一大批生物制药企业开启了“仿制”之路。根据新药研发监测数据库（CPM）显示，截止目前正大天晴、信达生物、华兰基因等企业都有布局。

另外，值得一提的是，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药已获国家药典委员会授权在中国使用“利妥昔单抗”注射液的通用名，也就是说它是在“利妥昔单抗”这个通用名下的仿制药，十有八九将会自动进入医保。

那么现在的问题是如何定价呢？2017年9月原研美罗华进入国家医保，价格降低了50-70%，500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。

但是报销范围对于疾病是有限制的，包括复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，患者住院需要自付30%，而且医保最多支付8个疗程（一个疗程通常要给药4次），患者的整体负担依然较重。

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