纳入医保！晚期胃癌靶向药 艾坦甲磺酸阿帕替尼片

艾坦，即甲磺酸阿帕替尼片，是目前晚期胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，同时也是被证实在晚期胃癌标准化疗失败后安全有效的口服药物。...

中国是胃癌高发国家，近年来我国综合治疗配套措施及外科技术水平的提升、晚期病例的成功降期治疗以及阿帕替尼等新药的应用，使国内胃癌患者的五年生存率逐渐得到改善。

艾坦（阿帕替尼）是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化疗失败后，明显延长生存期的单药。同时，该药是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，可有效提高患者治疗的依从性，并明显降低治疗费用。高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导，抑制肿瘤组织新血管生成。

2014年12月13日，中国自主研制的用于治疗晚期胃癌的小分子靶向药物“甲磺酸阿帕替尼片”获得国家食品药品监管局批准上市。经大量的临床研究表明，通过抑制肿瘤组织新血管的生成，艾坦能够显著延长晚期胃癌患者生存期。

2017年9月，艾坦（阿帕替尼）纳入社保报销范围！药品简介

药品名称：艾坦（阿帕替尼）

通用名称：甲磺酸阿帕替尼片

英文名称： ApatinibMesylateTablets

用途分类：内科用药

所属类别：化药及生物制品 >> 治疗肿瘤的药物 >> 小分子靶向治疗药物

作用类别：小分子抗VEGFR-2靶向药物

功能主治

艾坦单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。

III期临床试验

患者来自于中国的32个医疗中心，受试者均是晚期胃部或者胃部食管连接部腺瘤患者，且接受过至少二线化疗仍失败的，共有267名受试者参与此次研究。

受试者被随机分为两组，一组每天口服850mg阿帕替尼，另一组则服用安慰剂。主要的终点是总生存时间（OS）和无进展生存时间（PFS）。

相对于安慰剂组，阿帕替尼组的中位OS有着显著性地提高。相似的是，阿帕替尼显著延长了中位PFS。试验中最为常见3-4级非血液学的不良反应是手足综合征、蛋白尿和高血压。

此项研究表明，阿帕替尼治疗难治性胃癌有着良好的效果，且安全性也较好。这对于治疗难治性转移性胃癌无疑是个大好消息。

用法用量

艾坦应在有经验的医生指导下使用。

推荐剂量：850mg，每日1次。

服用方法：口服，餐后半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。疗程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。

治疗时间：连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

禁忌

对艾坦任何成分过敏者应禁用；对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、3-4级心功能不全（NYHA标准）、重度肝肾功能不全（4级）患者应禁用。

特别注意事项

1、出血

VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物有可能增加出血的风险。在阿帕替尼的Ⅱ、Ⅲ期临床研究中，排除了有胃肠道出血倾向的患者，未发现本品相对安慰剂组明显增加出血的风险。但仍应提醒临床医生用药时密切关注。对合并用华法林抗凝的患者应常规监测凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比率（INR），并注意临床出血迹象，一旦发生出血迹象，应及时停药。

对于重度（3/4级）出血的患者，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现重度（3/4级）出血，可下调一个剂量后继续用药，如不良反应仍持续，建议停药。

凝血功能异常（APTT>1.5×ULN或INR>1.5）的患者未被纳入阿帕替尼临床研究中，因此尚不明确本部分人群使用阿帕替尼的风险。凝血功能异常患者应慎用本品，服用本品期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率，一旦出现严重（3/4级）异常，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现严重（3/4级）异常，可下调一个剂量后继续用药，如不良反应仍持续，建议停药。

2、心脏毒性

临床研究中观察到服用阿帕替尼可能会引起心电图异常，包括QT间期延长或窦性心动过缓。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或者有相关基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。

用药期间应注意严密监测心电图和心脏功能。如发生3/4级不良反应，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现3/4级不良反应，可下调一个剂量后继续用药，如不良反应仍持续，建议停药。对于出现Ⅲ-Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查显示左室射血分数

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