从“假药门”谈“境外肿瘤药品”:有人在受罪,有人在获利...监管部门左右为难

 

境外肿瘤药品,何去何从?...





“主任医师开假药”事件,过去几周的时间了,聊城肿瘤医院陈主任被处以暂停医疗服务活动、行政警告及免职。

但是,经过人民群众的深挖,猛料层出不穷...舆情多次反转,以至于目前陈主任的行为似乎还没有得到官方最终的定论。



文生律师之前的帖子(山东台 “主任医师开假药”? 别让情绪冲昏理智,律师冷静分析涉事各方行为),全网累加有十几万的阅读量,得到大家的认可和支持深感荣幸。

毕竟是学医+学法律的人,又为医药界提供法律服务,所以对“假药门”中涉及的“境外肿瘤药品”问题再做进一步探讨。

什么是“境外肿瘤药品”?


境外肿瘤药品”是渴望治疗的患者和家属的一线希望(对于死亡的伦理学问题我们今天不讨论)。

针对于这种需求,如何得到满足?

管理部门首当其冲需要给予明确的回应。

而在此间浑水摸鱼,从中获利的人,我们也要注意。

关于癌症的一些冰冷数据
一、癌症的发病情况

目前,在世界范围内仍有许多疾病在威胁着人类的生命,其中最为严重的有以下3种:心脏病、恶性肿瘤、脑血管病变。

而中国城市居民主要疾病死亡率及死因构成有所不同恶性肿瘤排在第一位。

2018年全球有大约1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例。 新增1810万癌症病例中,亚洲占据近一半,960万癌症死亡患者中,亚洲占近七成。
肺癌依旧是发病率和死亡率第一位的恶性肿瘤。发病率其次为女性乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌;死亡比例其次为结直肠癌、胃癌、肝癌。

二、中国发病人数位居全球之首

中国癌症发病人数约占全球 22%,中国癌症发病率位居全球癌症发病率的 74 位,发病人数占全球第一。
美国最新的数据显示:其近期癌症患者的 5年生存率已比 1975 年提高 41% 。生存率延长主要归功于包括创新药在内的新疗法

中国所有癌症的 5 年生存率在 2015 年预估为36.9% ,相比美国的数据还有差距,主要差距在于缺乏有效的治疗方法以及癌谱的不同。

三、经济负担巨大

根据估算,2010 年全球新发的 1330 万癌症病例的总花费达到 2900 亿美元,而预计到了 2030 年新增病例将达到2150 万例,会带来 4580 亿美元的经济负担。

全球每年确诊的癌症病例数、癌症死亡人数以及癌症病例死亡人数比率都在不断增加,全球的癌症病例数预计将从 2015 年的1520 万例增加到2035年的2400 万例。
因病致贫因病返贫,也是个人负担过重的表现。研究报告显示,结直肠癌和食管癌在中国城市地区的人均就诊负担最重,大约为1 万美元;肺癌和胃癌患者的负担次之,大约为 9900 美元左右;肝癌和乳腺癌的人均就诊支出相近,约为 8500 美元左右。这还是常规治疗且在医保框架内的花费,如果使用最新药物等治疗,费用就更大了。
 癌症的治疗现状
一、治疗方法

对于癌症,目前公认的也是常见的治疗方法有手术治疗、化疗、放疗、中药治疗、免疫治疗和靶向治疗等。
每一种癌症适合的治疗手段不一样,甚至相同癌症的不同患者的治疗手段也不一样。

即使是同一患者,在不同治疗阶段,医生也会采取不同的治疗手段。

对于实体肿瘤,治疗是以手术为主的综合治疗,即以手术为主,再配合其他的治疗手段。比如结直肠癌术后选择比较多的是化疗,肾癌术后选择比较多的是免疫治疗。

而对于非实体肿瘤,比如血液系统肿瘤等,则以化疗为主,或者是以免疫治疗、靶向治疗为主。相比来说,免疫治疗、靶向治疗这两种新兴的治疗方法要比传统放化疗更具优势。

放疗和化疗,相信很多人都有所了解,选择性差,在杀瘤的同时,也会杀灭一些正常的细胞,导致出现一系列的副作用,比如免疫力低下、食欲不振、恶心呕吐、便秘、腹泻、疼痛等。

而免疫治疗、靶向治疗则并没有这么多的副作用,治疗更精准,效果更显著,也就是价格比较贵,让很多人望而却步。

值得重点注意的是,靶向治疗并非适合所有患者,体内存在相应基因靶点突变的人才适合。否则,治疗作用还不如传统的放化疗。

可见,癌症的治疗方法有很多,根据病情来做决定。

二、治疗现状

根据世界银行统计,2014年我国医疗支出占GDP的5.5%,远低于全球平均值为9.9%。世界银行将现阶段的中国定义为中高收入国家,而全部的中高收入国家平均值为6.2%,我国依然在平均线以下。但值得欣慰的是近20年我国医疗投入持续增长。

地域大,医疗资源不均衡。我国拥有超过一半的农村人口,而优质的医疗资源往往集中在北上广深这种大都市中,使得全民水平的癌症防治工作难以普及。预防、早筛意识不够。尽早预防、尽早发现、尽早治疗是降低癌症发病率,提高生存率的关键。目前多种癌症可以通过预防避免发生,或通过筛查在癌症发生早期开始治疗。目前我国民众对癌症的预防和筛查的意识还有待提高。

新药可及程度低。中国在2010-2014年全球癌症新药可及性的排名远远不及美国和英国等发达国家,49个新药中仅有6个在中国上市供患者使用,排名低于印度。
各种治疗方法在我国现有条件的综合使用,且医疗投入不高的情况,依靠中国医护人员和全社会的努力,目前,我国癌症5年生存率稳步提升、多种我国高发癌症5年生存率处于世界前列。

但不同癌症种类对比来看,最难治疗的肝癌、胰腺癌、肺癌5年生存率仍不足20%。而结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌、儿童急性淋巴细胞白血病、儿童淋巴瘤5年生存率超过50%。其中宫颈癌涨幅最为明显,15年间生存率提高14.3%。

三、患者满意度不高

中国肿瘤患者在就诊过程中,面临重重困难:

(1)就诊体验差。(2)新药获取困难,难以了解最新的治疗方案。国外创新药未在国内上市,上市后部分创新药医院内配不到药,进医保后处方受限。(3)心理压力大,担心治疗费用与家庭负担,来自医院的心理关怀少,入院治疗前需要自己打电话询问是否有床位,近一半患者未被随访过。(4)信息获取困难,疾病及治疗相关信息来源渠道有限,与院方沟通很少,过半的患者每次与主管医生沟通少于10分钟,听不懂医生的讲解,接触不到临床试验信息等。(5)患者经济压力大,很多高价值创新药物没进医保,医保内药物报销比例过低,门诊不能报销等。
以上困难反映出诸多我国肿瘤患者就医有待提高的方面,其中最明显是患者没有体会到受重视的感觉,诸多疑惑无人解答。

在提高医疗水平的同时,服务质量的提升同样重要。更好的就医体验,有助于增强患者对抗疾病的信心,使患者更加配合,从而提升疗效。

而新药的可及性更是患者取得满意疗效,减轻经济负担,降低心里压力的重中之重。
抗癌新药的趋势
一、全球市场:

2016年全球在肿瘤治疗产品和维持疗法上的费用支出为1130亿美元,占全球药品销售规模的10.3%,不仅是规模最大的药品市场,也是增长最快的药品市场,此前五年年均增长接近9%;预测到2021年将超过1470亿美元。
按照药物种类来看,过去10年全球抗肿瘤领域的用药结构从激素转向了靶向治疗: 2003年抗肿瘤激素类药物占据了48%的市场份额,但2013年该比例已下降至24%,取而代之的是靶向治疗药物,2013年市场份额为46%;预计单克隆抗体类药物和小分子靶向药物在未来将占据最大的市场份额,其快速增长是由许多新产品进入导致的市场扩容。

根据数据,2017年全球前10大抗肿瘤药都是靶向抗癌药,其中4种为大分子靶向抗肿瘤药、6种为小分子靶向抗肿瘤药,2017年合计销售额共522.72亿美元,占2017年全球抗肿瘤处方药市场份额约52.1%。

抗肿瘤新药,特别是靶向药既是广大癌症患者的希望,又是医药市场占有率迅速上升的新秀。同时也是国家科技水平和核心竞争力的标志。

二、国内市场

国内靶向药也是抗肿瘤市场的主力军。根据数据,2016年16个重点城市样本医院抗肿瘤药采购金额中,靶向类抗肿瘤药用量共占到25%。预计未来医院肿瘤用药领域中,靶向治疗药物的份额将更大。
国内市场抗癌药规模超过1400亿,近半数依赖进口。目前我国抗肿瘤药物的销售规模保持了年均20%左右的增速,2017年约为1410亿元,到2020年或达2200亿元。

中国市场上,很多的抗癌药被进口药所垄断。目前准予我国上市进口的化疗药物有将近30种、肿瘤靶向药物近20种。这些药物基本都已经成为国际、国内抗肿瘤领域的一线用药,在治疗效果上的优势非常明显。

不少国外上市、疗效显著靶向抗肿瘤新药,由于专利、注册审批等原因,短期内还不能进入国内市场。境外上市药物进口在我国需要重新进行药物临床试验,在临床试验阶段及药审中心技术审评阶段,往往耗时较长。另一方面,国内药企对于创新药物研发的能力和动力仍不足,研发投入资金很少,同时集中采购制度、知识产权保护制度等拉长了创新药惠及患者的时间和创新药企业获得经济回报的周期。

目前我国基本医疗保险大部分的进口抗癌药并不在报销范围之内。因此即便审批程序简化,进口药抗癌药可以和国外同步上市,但高昂的定价也会让癌症患者望洋兴叹。不仅如此,从药物出厂定价到走到医院药房,中间的环节渠道存在太多的灰色空间。

层层的壁垒,加之巨大的价格差距,也催生出了庞大的药品代购群体。利用港澳自由行机会从香港、澳门带回药品服用的现象并不少见。由于邻国印度特殊的药品规定,决定了最前沿的药物,总能在该国第一时间进行仿制,前往印度带药甚至海淘抗癌药物的人也不在少数。这类国内看病,国外、境外买药回来吃的行为称之为“健康医疗自由行”。不少肿瘤医生在患者实在无力承受国内用药的费用时,也会指引他们去境外购买。

国内肿瘤药品大部分被进口药品垄断,还有很多境外药品在准备进口的路上,加之国内新药研发能力的不足,导致被进口药垄断的局面会日趋严重,而被进口药垄断后的国内新药研发就更加艰难。

药品的研发不足和引进时间长又与部分患者的需求形成了矛盾,而这个矛盾又催生了个别非法售药的群体,扰乱了统一的市场。

三、政策手段

首先,降低关税,加速审批。2018年5月1日起进口抗癌药零关税。抗癌药物零关税的实施,有利于进口抗癌药品价格下降,进一步减轻癌症患者及家庭的治病成本,而创新药的加快进口上市,也将加速国内药企仿制药推出速度或加强自主创新产品的研发。

其次,纳入医保。去年国家启动对36种进口药品的国家谈判,其中涉及肿瘤治疗的就有15种,进口抗癌药物的平均降幅达到44%,关键的一环是将这些药物纳入到了医保目录内。

第三,支持创新。从2006年以来,许多生物制药高科技人才正在“回流”。我国在生物制药领域密集出台了一系列扶持政策,支持他们回国贡献自己的力量。抗癌药物的中国制造,不仅一点一滴的在完成研发的基础,走在世界药物研发最前沿的生物药制造车间,中国的科学家们也同样在一步一步接近世界级的水平。

中国对癌症相关的临床研究跃居全球第三。世界卫生组织临床试验数据库的最新数据表明,截至 2018 年 1 月,在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为 33407个项目,数量已超过英国,而美国的临床试验项目数量已超过11万,是中国的3倍多。血管生成抑制剂、基因治疗、免疫疗法成三大癌症治疗新方向。截止 2017 年底,中国有超过 450 项新分子实体药物(NMEs)相关的肿瘤临床试验正在进行中 ,其中有近 60 项 PD-1/L1相关的免疫肿瘤学试验。

第四,对非法销售“境外药品”等违法犯罪行为的严厉打击。管理部门将使用和销售的尚未批准进口的境外药品按假药论处。保护统一的市场,保障患者的用药安全。
讨论
癌症可以说已经走进了千家万户,发病率在一定时期还会持续上升,这是我们必须要面对的严峻形势。

自然环境、社会环境的净化和改善、早期发现,早期治疗、以及有效的药物和治疗方法无疑是降低发病率,提高患者生存率的有效方法。

创新药的可及性则是广大患者最直接和最有获得感的方法,是患者的福音。创新药的可及性则包括新药的研发、上市、廉价

而肿瘤药品的研发能力和市场占有率又是国家战略,既关系到国内肿瘤患者的福祉,又关系到国家的科技发展和经济效益。

在日益增长的人民群众的健康、治病的需求与国家供给侧进行总量和结构调整的过程中就会形成衔接上的缝隙,在这个细微缝隙处就会滋生出利益群体,这个利益群体如果不加以控制,则会发展壮大,扰乱整个市场。因此,国家要给予密切关注和有效管控,防止其干扰市场的良性运行。

一、患者利益

在人民的利益高于一切的国度里,人民的利益、患者的利益是我们进行改革和发展的出发点和落脚点,如何能够使广大患者的利益最大化,更符合人民的利益,国家的利益,是我们努力的方向。

国家的政策手段,包括药品的研发、引进、医保等措施,都是在加强和改善创新药的可及性,让患者能够用到安全、有效、廉价的药品。

而使用非法途径购买的“境外药品”,则存在很多的风险和不确定性。

首先,该药品是否适合患者使用存在风险。“有主任医师的推荐啊。”随着国际会议的增多,很多医生都会在国际会议上、文献报道上了解到很多国外上市的新药信息,回国后,给自己的病人介绍,当然对于医生的好心和专业能力我们不需要质疑,但是对于某一种新药的认识和使用我真的有理由怀疑。理由有二,一,该药品所在国人群与中国人群是否存在差异性?比如说,某种药物对美国人有效,对中国人一定有效吗?使用同样的剂量吗?副作用一样吗?显然在没有相关实验数据的支持,没人能够回答。

患者是否适合使用这类药物,剂量如何把握,有效性,耐受性如何判断?我们的医生显然没有这些经验的积累,实际上也是在进行试验性治疗。

其次,非法途径获取的药品无法保证质量。在没有任何监管的购买途径,没法保证药品的出场、运输、储存、使用的条件控制和质量保证。事实也是很多人买到的“境外药品”是印度的仿制药。

因此,医生推荐“境外药品”,虽然是出于好心,但是对于患者而言确实也存在诸多的风险。

第三、个别医生的推荐,小道购买的药品也不能满足绝大多数患者的需要,反而增长了社会不公。要想让广大患者能够使用上安全放心的药品还是需要正当的途径。

由此可见,国家才是广大患者利益的保障者和实现者,我们应该给予充分的信任和耐心,同时我们也真切感受到了国家在这方面的努力和成效。

二、政府监管

首先是市场的监管。首先,加快统一市场建设,完善药品流通体系的监管和梳理,减少药品的流通环节和加成,减少个环节的不正之风,杜绝药品回扣,降低药品价格。其次,完善医疗保险制度,药品使用和报销制度,合理控制药费,切实降低患者医药负担。第三,切实加强公立医院和医疗体制改革,回归公立医院的公益属性,实现患者病有所医的保障功能。

其次,坚决打击非法获利者。为防止非法销售“境外药品”获利者扰乱国内市场、保障患者用药安全,应该对于那些私自销售“境外药品”获利,或者提供“境外药品”销售渠道,促成销售并获利者进行严厉打击,切实保障患者利益。

第三,规范医疗机构及医务人员行为。医生向患者介绍“境外药品”,出于好心,但是也让患者面对诸多的风险,也有“试验性治疗”嫌疑;同时还给销售“境外药品”获利的群体提供了免费“帮助”,因为您的介绍行为给他们创造了商机,一旦在用药后出现任何不良事件,还会给您带来“医疗纠纷”索赔的风险。

所以在医患关系如此微妙的时候,医务人员的执业行为一定要在法律的框架内展开,不要让自己的好心给别人利用来获利,也不要让自己面临风险。

第四、应该建立包括抗肿瘤药在内的国家重点药品战略纲要,整体布局,国家利益,患者利益,药商利益通盘考虑。

第五、合理保护自主创新。科技是第一生产力,新药的研发和知识产权的拥有可能会关系到国家安全问题,因此,也绝不能一味的引进国外药品,形成垄断,造成自主创新能力和市场被彻底扼杀。
总结
非法销售 “境外药品”,在整个肿瘤药药市场上只是个极个别事件,国家应该高度重视,避免其发展壮大给整个市场造成影响,同时也是保障患者用药安全。

患者的利益是国家责任,我国正在这方面加大力度,我们看到了希望。医生开具“境外药品”不可取。因其不能完全保障患者利益,反而使自己面临风险,更是对获利群体的间接“帮助”。

为了保障国家安全,实现广大患者的福祉,医药体制改革才是出路。
作者简介:



张文生律师  北京市丰台区人大代表,丰台区医疗纠纷人民调解委员会主任、丰台区平合医患中心主任、北京市诉源律师事务所主任、高级合伙人律师。

本科毕业于同济医科大学,临床医生从业3年,大型医药企业销售及管理工作8年,执业律师10年,是我国医药领域的知名律师。

业务特长:医疗纠纷、合同纠纷、医药公司法律服务、房地产业务。现任多家医药公司、房地产公司法律顾问;代理多个重大医药公司合同纠纷案件;改制重组、知识产权案件。
为一名医药律师,他一心致力于预防和化解医患矛盾,构建和谐医患关系。创办了国内首家预防和化解医患矛盾的社会公益组织“北京市丰台区平合医患中心”,秉持公正、公平的态度,合理、合法地促进医患纠纷的解决。中心以建设和谐医患关系为目标,既为需要帮助的患者提供法律援助、免费咨询,也为医护人员提供心理沟通的辅助指导。在他的努力下,全国首家由社会组织申请设立的“丰台区医疗纠纷人民调解委员会”(简称“医调委”)于2016年6月在我街道成立。医调委充分运用人民调解手段,发挥第三方介入机制的优势,化解医患纠纷。
地址:北京市丰台区丰台北路18号院恒泰中心C座11层1110室

联系电话:18901083381,010-63866112

网址:http://www.pingheyh.com
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