肿瘤检测临床

肿瘤基因检测“有证产品”与“LDT”的区别，你知道吗？

这些你了解吗？...

近期，爱康国宾“滴血验癌”全线产品下架，肿瘤基因检测临床监管问题再受关注。

肿瘤基因检测是从分子层面给医生用药予精确的指导，是保障患者用药疗效，避免药物误用滥用非常重要的一环，使用不当会危害患者生命财产安全，引发医疗纠纷或事故。

一、“有证产品”和 “LDT”的差别

肿瘤基因检测分为2种，一种是国家法规批准的基因诊断产品（简称“有证产品”），一种是临床实验室自建项目（laboratory developed test，简称“LDT”）。本次爱康国宾下架的产品正是“LDT”。

下面我们用一张图来看看“有证产品”和“LDT“的差别。

图：有证产品与LDT开发流程的巨大差别

“有证产品”又叫“合规产品”，是指从研发、临床验证、注册审评、GMP生产、到上市后管理等全程进行严格的质量控制和风险控制，并且接受系列法规监管的产品。其中，肿瘤基因检测产品按照国家三类医疗器械管理，进行最严格的注册审批，从临床评估到批准上市至少需要3年以上时间。因此，“有证产品”可作为商品出售给医院、医学检验部门等，服务患者。

而“LDT”通常是指医学检验部门自行开发的检测方法，由于没有明确规定，一般仅需数个月仅完成实验室内的技术研发论证即可投入使用。因此，“LDT”仅限所在医学检验部门内部使用，不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。

简而言之，“有证产品”是受法规监管的合规产品，产品有保障，结果准确可信，有效避免医疗风险。而“LDT”由实验室自行开发，各机构间同一项目检测性能和结果往往存在差异。

二、国家关于“有证产品”和“LDT”的相关法规

从产品品质和可靠性来看，“有证产品”无疑是首选。那么，我国法规又是怎么规定的呢？

药监局

第40条医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械。

——《医疗器械监督管理条例》

第62条未取得医疗器械注册证即为假冒医疗器械。

第73条违法使用假冒医疗器械的，……货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业。

——《医疗器械监督管理条例修正案》

卫健委

对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。

——《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》

医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断……等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。

——《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）（国卫医发〔2016〕37号）

基因检测实验室需通过卫生部临检中心审核，且开展项目需“使用经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂”。

——《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）

简而言之，根据法规，医疗机构开展肿瘤基因检测必须使用“有证产品”，在无“有证产品”的情况下，才选择“LDT”，但“LDT”的开展必须遵守卫健委相关法规。

三、国家关于抗肿瘤药物临床应用的基因检测指导原则

近年来，国家加大对抗癌药物的审批和医保力度，越来越多肿瘤靶向药物获批上市，并有多个抗肿瘤靶向药物纳入医保，使患者拥有更多的治疗机会。相应地，相关部门也对肿瘤基因检测的临床应用制定了相关的指导原则。

医保局：发文将17种抗癌药纳入国家医保乙类范围，明确规定要严格执行谈判药品限定支付范围，要求肿瘤靶向药物必须要有明确的靶点基因突变。

卫健委：发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”，并明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。

可见，使用“有证产品”是国家医保要求，也是抗肿瘤药物临床应用的基本原则。

四、我国抗肿瘤药物及基因检测产品现状

近年来，我国药监局、医保局、卫健委等在抗肿瘤药物和相关基因检测产品的审批、医保报销和临床应用规范上已做了大量的工作，保障核心癌种均有抗肿瘤药物和对应的基因检测产品上市。同时，国家已将多个靶向药物纳入医保，并实现了医保药物基因检测产品的全覆盖，让癌症患者不仅有药用、用得起，还能用得合规精准、用得安心。