中国之声 不可切变可切:贝伐珠单抗联合化疗提高RAS突变结直肠癌肝切除率近4成!

 

BECOME研究是探索贝伐珠单抗+化疗是否可提高RAS突变结直肠肝转移患者切除率的首个随机对照研究。今日,该研究正式发表在《JCO》杂志。...

2019年ESMO大会上,复旦大学附属中山医院的许剑民教授公布了BECOME研究结果,该研究是探索贝伐珠单抗+化疗是否可提高RAS突变肝转移结直肠患者肝切除率的首个随机对照研究。今日,该研究在线发表于《JCO》杂志。

01
研究背景

既往研究显示,以奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗+靶向治疗被证明可缩小肝转移病灶,利于结直肠癌肝转移患者的二次切除。贝伐珠单抗是一种针对血管内皮生长因子的重组人源化单克隆抗体,研究已证明,贝伐珠单抗+大剂量氟尿嘧啶+伊立替康用于转移性结直肠癌的一线治疗,可显著提高患者生存。

几项非随机II期临床研究已显示,贝伐珠单抗+双药或三药化疗在初治不可切除结直肠癌肝转移患者中已显示出较高的缓解率和切除率。但这些研究的样本量小且缺乏随机对照。因此,贝伐珠单抗+化疗用于局限性肝转移RAS突变结直肠癌患者的疗效仍不明确。

许剑民教授团队开展了一项单中心随机试验,以探索贝伐珠单抗+改良剂量的mFOLFOX6方案(氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康)是否能提高最初无法切除局限性肝转移RAS突变转移性结直肠癌患者的肝切除率。
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研究方法

2013年10月到2017年12月期间,研究纳入RAS突变不可切除局限性肝转移患者,并被随机分配分别接受mFOLFOX6+贝伐珠单抗(A组)或mFOLFOX6治疗(B组)。主要终点为肝转移患者重新行R0切除术的比率。次要终点包括安全性等。
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研究结果

2013年10月至2017年12月期间,研究者筛选了445例患者,最终纳入241例患者,A组和B组分别纳入121例和120例患者。在230例可评估患者中,A组和B组分别有115例(图1),两组患者的基线特征均衡可比。
图1 CONSORT流程设计图


2019年6月数据截止时,中位随访时间为37个月,中位无进展生存期(PFS)、中位总生存期(OS)和3年OS率分别为7.2个月、22.5个月和23.5%。经MDT评估,A组和B组分别有28例和8例患者可进行肝切除手术。A组和B组分别有1例患者拒绝手术切除。最终,两组分别有27例和7例患者接受了R0切除术。A组的实际切除率明显高于B组,22.3% vs 5.8%(P<0.001),两组的客观缓解率(ORR)分别为54.5% vs. 36.7%(P


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