一周药闻丨AZ新冠疫苗三期临床叫停 复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药报上市

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1、阿斯利康宣布，由于一名参加公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗试验接种的志愿者出现疾病，公司将暂停正在进行的一项疫苗试验。这是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗；阿斯利康表示在一项3期临床试验中，Fasenra与标准类固醇同时使用，可显著减少慢性鼻鼻窦炎合并鼻息肉患者的鼻息肉大小和鼻塞的严重性。

2、默沙东发布口服选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant用于治疗难治性或不明原因慢性咳嗽成人患者的两项关键性3期临床试验的结果：每日两次口服45 mg gefapixant的患者24小时咳嗽频率具有统计学意义的降低。在这两项试验中，很少有患者出现严重的不良反应，但有迹象表明，味觉影响对某些患者来说是无法忍受的。默沙东开发的研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114，在两项3期临床试验中达到了主要免疫原性终点。在50岁以上健康成人中进行的关键性临床试验结果显示，与已上市的13价肺炎球菌结合疫苗相比，对两种疫苗共同针对的13种血清型，V114达到非劣效性标准。对于V114针对的两种血清型22F和33F，V114达到优效性标准。

3、勃林格殷格翰与Pharmaxis联合宣布，终止开发BI1467335治疗中重度非增殖性糖尿病视网膜病变。决定终止的原因在于该化合物缺乏明确的疗效信号，并且在另一项治疗NPDR患者的I期研究中存在剂量依赖性药物相互作用的风险。

4、Savara决定停止试验性药物molgradex用于治疗囊性纤维化患者非结核分枝杆菌肺部感染的一项研究（ENCORE）。终止ENCORE的决定基于一些混杂因素，包括COVID-19对患者的招募、受试者继续参与研究的不利影响，以及在ENCORE试验期间批准上市的新型三药组合CFTR调节剂带来冲击。

5、罗氏公布了抗炎药Enspryng治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的最新数据。结果显示，Enspryng显著降低了NMOSD的严重程度和复发风险、降低了SAkura 3期研究双盲期的复发严重程度；罗氏旗下基因泰克宣布启动三项临床试验计划，包括针对研究性药物fenebrutinib用于治疗多发性硬化症的创新3期试验计划，针对Ocrevus高剂量3期试验计划，以及Ocrevus用于治疗患有MS的非裔、西班牙裔和拉丁美洲裔美国人的独特试验计划。

6、拜耳公布了IV期研究REPLACE的积极结果。在该研究中，中度风险的肺动脉高压成人患者对于接受磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE5i）治疗反应不足后转为Adempas治疗，具体数据显示，41%过渡到Adempas治疗的患者在没有临床恶化的情况下实现了临床改善，而PDE5i治疗组实现临床改善的患者为20%，研究达到了复合主要终点。

7、武田公布了NINLARO™ 联合来那度胺和地塞米松用于治疗新诊断的、不符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤患者的3期临床研究TOURMALINE-MM2的具体结果。研究发现，与安慰剂相比，在来那度胺和地塞米松组合中加入NINLARO，患者的中位无进展生存期仅增加13.5个月——NINLARO组为35.3个月，安慰剂组为21.8个月。试验没有达到统计学意义的阈值，也没有达到PFS的主要终点。

8、再生元和赛诺菲宣布，双方联合开发的重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent，在治疗中重度哮喘患者的开放标签3期临床扩展试验中，疗效和安全性可维持长达3年，并且减缓患者的肺功能下降。

9、诺华宣布，在中剂量或大剂量长效β2受体激动剂/吸入皮质类固醇无法控制的哮喘患者中，每天一次大剂量的Enerzair Breezhaler组合相比每日一次中等剂量，可显著降低中度或重度哮喘急性发作率。

10、正大天晴启动帕妥珠单抗注射液的III期临床，评价帕妥珠单抗注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期 ER/PR 阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照III期临床研究。

11、赛诺菲与Sobi合作开发的创新凝血因子VIII替代疗法BIVV001，在一项1/2a期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，与传统凝血因子VIII替代疗法相比，BIVV001能够将半衰期提高3-4倍。

12、辉瑞和BioNTech公布了双方联合开发的候选新冠疫苗BNT162b2在小鼠和非人灵长类动物模型中的初步结果。临床前研究结果显示，BNT162b2在恒河猴模型中能够在疫苗接种55天后的攻毒实验中，成功防护新冠病毒的肺部感染。

13、Spero公布了评估口服抗生素tebipenem HBr治疗复杂性尿路感染和急性肾盂肾炎成人患者关键III期ADAPT-PO的阳性顶线结果。数据显示，口服tebipenem HBr的疗效在统计学上非劣效于静脉厄他培南。研究达到了主要终点。各治疗组对最常见泌尿致病菌的病原微生物反应是平衡的。

14、Albireo公布了评估odevixibat治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症全球3期PEDFIC-1临床研究的阳性结果。结果显示，研究达到了2个主要终点：与安慰剂相比，odevixibat显著降低了胆汁酸反应、显著改善了皮肤瘙痒，腹泻率仅为个位数。

15、BioMarin发布了评估vosoritide治疗5-18岁儿童软骨发育不全症的一项随机双盲安慰剂对照3期试验结果。数据显示，经过一年治疗后，经安慰剂校正后，接受vosoritide治疗的患者在年化生长速度和身高Z评分较基线有统计学意义的显著增加，且不良反应相似。

16、ICT公布了III期临床试验的阳性顶线结果，该研究评估了Caplyta（lumateperone）作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治疗与双相I型或双相II型障碍相关重性抑郁发作。结果显示，与安慰剂相比，每日一次lumateperone 42mg显著改善了抑郁症状，在主要终点和关键次要终点均取得了统计学上意义的结果。

17、Insmed发布了brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）II期WILLOW研究的最终结果。与安慰剂相比，brensocatib显著降低了NCFBE患者肺部加重的风险。

18、Lexicon评估LX9211治疗糖尿病周围神经痛的II期RELIEF-DPN-1临床研究已开始对患者给药治疗。LX9211是一种强效、口服、选择性小分子抑制剂，靶向适配器相关激酶1。1、强生旗下杨森宣布向FDA提交了Darzalex Faspro皮下注射剂的补充生物制品许可申请，用于治疗轻链淀粉样变性患者。

2、GSK和Innoviva联合宣布，美国FDA已批准Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）扩展适应症，用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。

3、甘李药业宣布FDA授予其细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6抑制剂GLR2007孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。

4、君实生物特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国FDA突破性疗法认定，特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。

5、万春医药First-In-Class新药注射用普那布林浓溶液获得FDA的突破性疗法认定，用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症。

6、万泰生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日获得美国FDA签发的紧急使用授权。

7、FDA批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet上市。用于使用正电子发射断层扫描，在成人中发现生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤。

8、FDA授予亚盛医药在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格。7月，该药已获FDA授予首个孤儿药资格，适应症为华氏巨球蛋白血症。1、罗氏旗下PD-L1抑制剂Tecentriq（阿替利珠单抗）再次获批4项临床，拟开发适应症分别为：阿替利珠单抗联合tiragolumab，用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺患者；阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗，用于不可切除的肝细胞癌患者经导管肝动脉化疗栓塞术后的治疗；阿替利珠单抗联合低剂量放疗、顺铂/卡铂、依托泊苷，治疗广泛期小细胞肺癌；阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合卡铂或顺铂和依托泊苷用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者。罗氏2款新药在华获批临床，分别为CD3/CD20双抗RO7082859（弥漫性大B细胞淋巴瘤）和C5单抗RO7112689（阵发性睡眠性血红蛋白尿患者）。

2、拜耳申报的1类新药BAY1817080首次在华获批临床，适应症为：治疗难治性和/或原因不明的慢性咳嗽。

3、复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药 HLX04 上市申请获 NMPA 受理，成为国内第8款报上市的贝伐珠单抗生物类似药。

4、诺华递交的1类新药inclisiran注射液获得一项临床默示许可，适应症为“原发性高胆固醇血症”。本次是该药首次在中国获批临床。

5、杨森制药开发的JNJ-73763989注射剂在华获批临床，拟开发适应症包括1）慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染；2）HBV/HDV合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染。

6、恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

7、百济神州于2018年底从Zymeworks引进的靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab在中国申报了一项临床申请，并获得CDE受理。这是该产品首次在中国提交临床试验申请。

8、药明巨诺 CAR-T 疗法产品瑞基仑赛注射液上市申请拟纳入优先审评。同时突破性疗法栏目更新，拟将其第二个适应症列入突破性疗法认证，推测该适应症为原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤。

9、科伦药业递交了枸橼酸西地那非口崩片的上市申请获承办，为该剂型国内首家报产。

10、石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请拟被纳入优先审评，理由是“符合附条件批准的药品”。该药本次申请的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。

11、正大天晴的 4 类仿制药沙格列汀片获国家药监局批上市，并视同通过一致性评价，为该品种国内第二家仿制。

12、双鹭药业收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”《药品补充申请批准通知书》，替莫唑胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

13、湖南方盛制药的 4 类仿制药依折麦布片上市申请获得国家药监局批准，成为国内首仿。

14、北京福元4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价，成为该品种国内第二家上市的仿制药。

15、成都倍特3类仿制药布洛芬注射液上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。这是国内继苑东生物、杭州民生药业和四环制药之后第4家该药品通过一致性评价的厂家。

16、北海康成用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的长期酶替代治疗药物海芮思Ò获得国家药监局上市批准。

17、大红鹰药业的氟哌啶醇片补充申请获批，为该品种首家通过一致性评价。

18、NMPA已经批准再鼎医药尼拉帕利的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；再鼎医药2.4类新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊获批用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗；再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者；Incyte/再鼎医药开发的INCMGA00012注射液获批临床，拟开发用于既往未接受过全身化疗的、不可手术的、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌。

19、武田开发的TAK-994片获批临床，拟开发用于发作性睡病，为首次在华获批临床。

20、齐鲁QL1806注射液获批临床，拟用于多种恶性肿瘤的治疗。

21、万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗近日获得国家药监局临床试验申请受理通知书及临床试验批件，同意本品进行临床试验，该批件有效期为12个月。

22、顺天医药/上海医药开发的注射用LT3001在华获批临床，拟开发用于急性缺血性脑卒中，并将于近期启动Ⅰ期临床试验。

23、先声药业研发的抗风湿新药艾拉莫德片用于治疗原发性干燥综合征的新药临床试验申请获得批准。

24、和铂医药1类新药 HBM4003 注射液获临床默示许可，用于治疗晚期实体瘤。

25、和誉医药申报的1类新药mavorixafor在中国获批一项临床默示许可，适应症为：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

26、SK开发的Cenobamate片在华获批临床，拟开发用于治疗成人患者的癫痫部分性发作。

27、广生堂药业开发的GST-HG121获批临床，拟开发用于慢性乙型肝炎治疗。

28、奥赛康2类新药注射用格列本脲获批临床，拟用于急性CNS损伤（急性脊髓损伤、急性颅脑外伤、缺血性卒中等）。

29、重庆莱美药业的注射用艾司奥美拉唑钠4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，预计即将迎来好消息。1、强生旗下杨森宣布，欧盟已授予其伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者的上市批准。

2、百济神州宣布加拿大药监部门已受理泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新药上市申请并将其纳入优先审评。

3、万泰生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）获得印度卫生部进口许可证。

4、日本药企协和麒麟宣布，在日本市场推出葛兰素史克开发的一种新型口服药物Duvroq片剂，该药是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗由慢性肾脏病引起的肾性贫血。

5、小野制药宣布在日本推出Ongentys 25mg片剂，该药是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂，适用于联合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-盐酸苄丝肼，用于帕金森病成人患者，改善剂末运动波动。

编辑：Aimee

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