在通大附院治疗的26名患者已有2人因为它失明!天津晶明高科技有限公司的问题批次产品到底害了多少人?本应被擦亮的眼睛却难见光明!

 

眼睛是心灵的窗户,如果用来治疗眼病的医用气体是问题产品,那后果将十分严重!近日,南通26名眼病患者向本台新闻



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近日,南通26名眼病患者反映,他们在南通大学附属医院注射了一种名为全氟丙烷的气体,用来治疗视网膜脱落等病症,可谁知该批次医用气体属于问题医疗器械,后被国家食药监总局召回。现在,部分患者眼球严重受损甚至失明他们希望,厂家和院方能够向外界公布此次事件的真相,以便他们获得科学的治疗。但事到如今,事情仍无进展。

67岁患者刘兰英说,她术前右眼视力是0.6,注射问题气体后,右眼失明,无光感。



治眼睛却失明 用的材料竟是问题产品 

“10天水挂好了以后来,才正式地告诉我们这次你们这个气是有毒的,你们的眼睛是不可逆转的,当时我就在那个病房里哭,我说我怎么弄啊我一个人生活,下半辈子这个眼睛没有了,我怎么能生活呢?他们说这个也没办法说,确确实实也不是他们的事情,是天津的那个厂家,我说天津厂家就买个东西么你回来要检验的啊,你们用东西怎么不检验?他说我们气用了十几年了,没出过问题。”

事情从2015年6月14号开始,67岁的刘兰英因为右眼视网膜脱离在南通大学附属医院进行了眼部手术,注射了全氟丙烷气体保持眼压,让晶体更好地和眼球贴合,气体会在伤口愈合后被眼球组织吸收。可是手术第二天,刘女士的眼睛剧痛、红肿,气体不但没被吸收,而且有严重的炎症。尽管又先后手术了三次,依旧没能恢复正常。

2015年7月6号,刘女士又在该院进行了气体换油手术,将全氟丙烷气体抽出,临时注入硅油,保持眼压。术后,她的头部血管先后又被注射了54针复方樟柳碱,用于扩充和营养眼部血管。但目前刘女士的视神经萎缩,右眼已经失明。



据患者们统计,2015年6月5号至6月29号间,南通大学附属医院有26位眼病患者注射了全氟丙烷气体,患者胡佩兰右眼几乎失明,只有光感,6月29号共有6位患者接受了充气手术术后眼睛肿胀严重,而其他充油的患者未见异常。



65岁患者胡佩兰,术前右眼视力0.8,眼球内血管清晰可见,注射问题气体后,眼球内浑浊不堪,视神经萎缩。

科普:全氟丙烷气体是什么?

治疗视网膜脱落的常见材料:全氟丙烷气体是一种用于眼部手术的填充气体材料,临床主要用于玻璃体视网膜手术,使脱离的视网膜复位、愈合,是一种常见的眼科手术材料。 材料本身并没有什么问题,但如果是问题医疗器械,那事儿可就大了。

胡佩兰的家属沈辉回忆:“当时,我就感到很奇怪,我们房间的人同一个时间段动的手术,为什么动油的没问题,动气的有问题,同样的医生,同样的医疗器械,你说这是什么问题呢?这肯定要怀疑到气上有问题。

食药监总局曾要求暂停使用该问题产品 据了解,26位患者使用的眼部气体生产厂家为天津晶明新技术开发有限公司。患者们说,这是全国唯一生产眼用全氟丙烷气体的厂家,记者通过网络查询,也未发现第二家生产企业。

江苏新闻广播记者注意到,2015年7月8号,国家食品药品监管总局办公厅曾向全国发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》,要求立即暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。

截至发稿前,江苏新闻广播记者已联系上26名患者中的7个人,其中2人被注射问题气体的眼睛已经失明、无光感,2人接近失明、仅有光感,另外3人也出现了严重的视力衰退。但这可能仅仅是冰山一角……

之后的调查报告认为,患者的不良事件与问题批次产品存在关联性,并要求厂家召回该批次产品。但该批次产品究竟有多少数量流入社会,临床实际使用了多少,报告中并没有明确的数据统计。同时,问题产品里的有害成分究竟是什么?有关方面至今未向外界公布。

问题既然发生了,就一定要很好的处理。现在,如下几个问题急需解决。

问题一、实施手术的南通大学附属医院在医疗器械的进货渠道、验货流程是否存在瑕疵?对于患者的后续救治及赔偿问题,他们又是如何处理的呢?

2016年4月7日,该院宣传处长施琳玲在接受采访时不断强调,问题气体事件中,院方也是受害者。该院门诊部研究员仇永贵证实,问题气体的确存在,共有26位眼病患者注射了该产品。



问题二、气换油手术只是临时措施,用于替换气体的硅油是否需要定期更换?是否会因此引起并发症?

目前,南通大学附属医院免费为患者的眼睛进行了气体更换硅油的手术,但后续治疗费用仍由患者承担。患者及家属认为气换油手术只是临时措施,用于替换气体的硅油是否需要定期更换?是否会因此引起并发症?是他们迫切需要知道的。

对此,该院宣传处长施琳玲做出了回应。

以下为江苏新闻广播记者和施琳玲处长的对话:



后续救治和赔偿如何处理

据患者们介绍,26名患者中,他们相互之间能够联系上的有20个人,都注射了问题批次的产品,最小的30岁,最大的67岁,分别来自江苏南通、扬州、苏州、盐城和湖北。

截至发稿前,江苏新闻广播记者已联系上26名患者中的7个人,其中2人被注射问题气体的眼睛已经失明、无光感,2人接近失明、仅有光感,另外3人也出现了严重的视力衰退。

南通大学附属医院门诊部研究员仇永贵表示,产品由院方直接向天津晶明新技术开发有限公司购买,厂家的资质及产品合格证书符合规定。院方认为自身没有专业能力检测该气体产品的好坏。目前院方已经将天津晶明新技术开发有限公司告上法庭,法院已经冻结了该公司的资金账户,患者的后续赔偿费用问题将会得到保障。
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眼用全氟丙烷气体发生不良反应 被召回(2015年7月)
天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。国家食品药品监管总局随后要求在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。国家药品不良反应监测中心监测数据显示,除前期北京、江苏两地可疑群体不良事件涉及的两家医院外,后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。截至目前,全国范围内无新增眼用全氟丙烷气体可疑不良事件报告。
目前,天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作,产品已全部得到控制。经对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品标准进行检验,上述产品“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。总局通报称,根据上述检验结果,天津市市场和质量监督管理委员会已对该企业立案调查,在查明事件原因前,不得恢复眼用全氟丙烷气体的生产。

此后食药监管部门对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品标准进行了检验,上述产品“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。通报要求,各级卫生计生行政部门要将上述情况通报辖区内有关医疗机构,指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作,依法妥善处理后续问题。 

那么此气体却有问题,那么发现不良事件的群体也说了依法妥善处理后续问题,而如今他们的权益还未得到保障,他们的后续治疗和权益又会如何?除此之外,我们还要问,除了南通,江苏其他地区是否还有受害患者?将继续关注,更多讨论可点击“阅读原文”。

来源:江苏新闻广播  责编:烧饼

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