[来论]CFDA面前 中外粒子线设备都处在同一起跑线上

近期，中国的质子和重离子医疗项目纷纷申报，据说有50多家的申报材料递交到了国家卫计委的案头。做为投资方来说，...



近期，中国的质子和重离子医疗项目纷纷申报，据说有50多家的申报材料递交到了国家卫计委的案头。

做为投资方来说，除了对技术的了解、对市场的预期，更重要的是要符合中国的医疗发展与投资政策要求，而目前很多投资机构对质子重离子的投资政策的理解上出现了一些偏差。

比如，有些投资方认为目前的质子和重离子的投资是完全放开的，实际上这种可能变得越来越小。

目前看来，做为投资金额巨大，甚至在所以大型医疗设备中造价最高的项目，国家对粒子线医疗投资正在加强整体规划和布局。

根据近期正在公开征求意见的《医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）》显示，国家制定大型医用设备配置规划，对大型医用设备按品目实行分级配置许可。医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。

对于投资方来说，设备能够最终通过技术审查至关重要，没有临床试验等技术审查，投资方新建的质子和重离子医院就无法正式开业。这是一个基本常识，也是国际通行做法：通过严格的技术审查，确保设备在临床上的安全，保障患者利益。

在这方面，无论新药还是新医疗器械的都需要这个技术审查，我们耳熟能详的一个机构就是美国的FDA，但更无论药品还是器械，即使通过了美国FDA的审查，也要重新向中国CFDA进行申请。

在质子和重离子领域，无论是否通过FDA的技术审查，凡是计划进入中国市场的质子和重离子设备，无论是中国国产设备，还是进口设备，实际上都是处在同一起跑线上的。

所有这些设备都需要向CFDA（国家食品药品监督管理总局）申请，按中国标准从新进行技术审查，并且是因为质子重离子设备的庞大和复杂，这个审查还是要逐台进行的。也就是说同一个型号的设备，即使在北京安装了一台，并通过了CFDA的技术审查，那么安装到上海一台，还是要从新进行技术审查。

目前，CFDA已经出台中国的相关技术审查标准。

2016年1月，CFDA正式公布了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》（2015年第112号），这份总字数近8万字的指导原则，详细的规定了质子和重离子设备的各项技术标准。

投资方面临的更大风险是在投资周期上的不确定性，从采购设备开始，到建设场地并安装验收，到临床试验，再到申报CFDA产品认证。整个项目从下单到治疗第一个病人的周期无人可知，投资回报测算十分困难。

总结一下，对于投资方来说，FDA及其他国家的技术审查，仅仅是个参考，对于中国市场而言，我们更应该关注设备能否最终通过CFDA的技术审查。

说明：本文由粒子线从业者Andy供稿，不代表CPTN立场

相关报道：

[来论]刘骁雄: 质子治疗的临床观与市场观

[CPTN评论第1期] 质子重离子投资节奏已明显过热  恐半数以上拟建项目会无疾而终

你知道的质子重离子治疗和真正的质子重离子治疗 [CPTN评论之二]

搜索查询（在本微信下回复疾病名称，查询适应症和治疗效果）

肝癌、肺癌、前列腺癌、鼻咽癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、  脑膜瘤、肾癌、眼癌、儿童肿瘤、横纹肌肉瘤、黑色素瘤、腺样囊性癌、脊索瘤... ...



获得就医渠道等请点击阅读原文注册会员

    关注 重离子质子