“吹哨人”制度保护食品药品安全
吹哨人来了,你是去堵嘴呢?还是去抢哨?还是踢好自己的球,也就没人对你吹哨了。什么是吹哨人制度?说白了就是打小...
吹哨人来了,你是去堵嘴呢?还是去抢哨?还是踢好自己的球,也就没人对你吹哨了。
什么是吹哨人制度?说白了就是打小报告,小学里很多人都干过。
但是这个小报告打的,还是很令我们欣慰的。
10年前,我们开始修订新版GMP,修订了5年才发出来,98版GMP的时候,药监局查的不严,药厂糊弄一下也就过去了。2010版GMP生效后的前几年,其实也不严,比之前多糊弄一点也能过去,也就多个风险嘛。
近两年来,药监局也打起精神了,为什么呢?我不觉得是药品事故导致的,之前的事故也多了去了,没见多严格起来,但是这两年,FDA和欧盟频繁发现中国药企的不合规行为,而这些药企,好像很多都是完美通过中国GMP检查的,唉,为了面子,也不能这么糊弄了!严查!
怎么严查?上有政策下有对策。即使现在飞检都实行“档案袋”检查了,不到药企门口,不打开档案袋,检查官自己都不知道要查谁,这在一定程度上避免了药企提前准备,但是还有个问题啊,药企有1000个细节,检查官能看到多少个呢?鉴于时间因素、检查官的背景、检查经验等,两天可能能看到几十个细节吧,更多的问题,靠检查是发现不了的。那怎么办呢?
不管是药监局还是检查官,谁都不想为 高风险的药品问题去担责任,那就再来一招吧,鼓励内部举报-----吹哨人出现了。
2014年,安徽率先在国内实行食品安全吹哨人制度,鼓励食品生产企业和餐饮行业的内部员工对企业违法行为进行举报。
2015年9月,上海市闵行区市场监管局在辖区内食品企业探索推行“吹哨人”制度。
2015年11月,陕西省食药监局日前印发了《关于在乳制品和白酒生产企业建立“吹哨人制度”的通知》,鼓励企业员工积极向食品药品(市场)监管部门举报企业违法违规行为,一经查实,监管部门将按照陕西省食品药品违法行为举报奖励办法的规定予以奖励,举报奖励金额2000元起,最高可达30万元。
2016年,北京市食品药品安全委员会对《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》进行了修订。其中明确规定:生产经营单位内部或者食品药品行业内举报人员,适当提高奖励额度。举报食品药品违法行为最高可得30万元奖励。
30万啊,这得吃多少麻辣烫啊。
我们不鼓励打小报告,因为打小报告不是好孩子,但是,怎么说呢,30万摆在这了,谁还想当好孩子啊?好孩子又不是傻孩子!
所以,企业老板们,一定要善待你的员工啊,吃人嘴软拿人手短,拿高薪福利堵住他们的嘴,他们就不会乱吹哨了吧。
当然,再好的东西也堵不住所有人的嘴,最关键的,抓紧提高你企业的质量管理水平吧,你自己做好了,管他七嘴八嘴,谁说都没用。
21世纪是质量的世纪,说多少次了,就是不听!
德亦诚GMP咨询致力于为国内中小型制药企业提供全面质量管理解决方案,可根据客户需求提供如下服务:
- GMP体系咨询;
- GMP培训;
- 验证审核与验证实施;
- 药品注册(国内注册与国际注册)。
关注 德亦诚GMP咨询
微信扫一扫关注公众号