药品监管电子

电子监管码去往何方？

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⊙作者：李耿（中药大品种联盟专家库成员）

⊙编辑：小余

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2016年1月25日养天和就电子监管码涉嫌行政违法起诉国家食药监总局（以下简称CFDA），中药大品种联盟1月27日发布“由食品电子监管码的结局看药品电子监管码的未来”一文，推测药品电子监管码很可能重蹈食品电子监管码的覆辙。2月20日CFDA发布消息暂停药品电子监管码有关规定。半个月以来，各方众说纷纭，本文继续前文，分析此事利害关系，探究药品电子监管码未来的走向。

电子监管是药品监管的必然趋势

为了实现药品在生产及流通过程中的状态监管，从2005年开始，国家药品监督管理局和中信21世纪公司建立了合作关系，逐步推行药品电子监管。电子监管码一品一码，相当于药品的“电子身份证”，使得赋码后的药品不管走到哪里都能被实时监控、全程跟踪，可以实现政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询等功能。必须承认，电子监管符合药品监管的发展趋势，CFDA推行药品电子监管本身无可厚非。

此轮药品电子监管码基因扭曲

既然是良政，为何闹到这般骑虎难下的局面？关键正是由于药品电子监管在最初启动时，程序不规范、不合理，电子监管码运营方未经公正、公开的程序，种下了颗有问题的种子，随着电子监管码的不断推广，其多方面的不良后果逐渐显露无疑。首先是运营方早期实际运营能力低下，相关技术储备和运营经验不足，同时又自觉有官方支持，有恃无恐，对于实际应用的受众无视，产生了较差的用户体验，形成了早期较低的用户评价，为电子监管码日后的推广制造了更多的障碍；其次对于这么一个矛盾重重的电子监管系统，卫生主管部门无论是出于何种考虑，总能有充分的理由反对或推诿，将之拒于其治下的医院体系之外，使得电子监管码运营多年，却始终未能进入占药品终端主流的医院，电子监管体系无法形成闭环，难以充分发挥效能；随着中国当前法制化进程不断深入，电子监管码早年起身过程的程序不规范，在网络社会中不断传播、发酵，引起被监督方疑惑重重，使得在其推行过程中，质疑不断，遭遇到方方面面强大的阻力。

从2008年国家质检总局推行食品电子监管码的结局，完全可以看出来，其与中信21世纪的合作完全经不起推敲，政策的合法性受到严重质疑。药品电子监管码与食品电子监管码一样，具有扭曲的基因，造成行政力量被运营企业绑架，国家药监部门替运营企业的种种不良背书。

暂停药品电子监管码各方损失很大

目前，政策尚未最终明晰，药品生产企业只好一边等待省市药监部门更明确的政策，一边继续执行加贴监管码和上传数据工作。由于过去基药品种已经全部纳入药品电子监管，一旦全面彻底放弃电子监管码，几乎又是一次巨大的资源浪费。一旦全面取消药品电子监管码，全国涉药企业近几年来在人力、物力、财力方面的巨额投入几乎都打了水漂，生产企业将失去已经使用习惯了的相对便捷、成本较低的产品追溯机制；流通企业失去机会成本；CFDA损失的是其作为权威部门的公信力。

取消此轮药品电子监管码势在必行

虽然取消电子监管码会造成巨大的社会资源损耗，然而取消此轮药品电子监管码依然是法理和现实上的必然选择。

由于药品电子监管码存在明显的先天基因缺陷，虽然后来药监系统在电子监管码的推广上做了大量卓有成效的工作，步步为营，稳步推进，尤其在电子监管码运营方转变为阿里健康后，早期电子监管码运营中的技术和意识短板已经不再是问题，用户体验得到了一定程度的改善，电子监管系统成长迅速，但其出身的法理问题，依然是个死结，是随时可以终结这一体系的“阿喀琉斯之踵”。

此番养天和起诉CFDA，就是引爆这一炸弹的导火索。在依法行政、依法施政的法制化背景下，简政放权的政治改革和供给侧改革的经济改革思路框架下，顺应潮流，顺势而为，逐步废除此轮药品电子监管码应是顺理成章的合理举措。

建设药品追溯体系任重道远，前途光明

取消强制性的药品电子监管码后，如何实现药品有效监管？实现药品责任追溯是目的，电子监管只是实现目的的方法、手段之一。毕井泉局长前番答记者问时强调，“建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系”，“作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为”，监管部门负责制定规则、明确责任、坚守底限。“企业是食品药品研发和生产的主体，应当承担起保障质量安全的主体责任，应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。”追溯体系主要由企业自我负责，政府主要是提供标准及规则体系，以及督促协助企业建立追溯体系，监督企业召回问题药品。

参考他国政策，前瞻视野，建议考虑采用国际通行的GS1编码系统，2019年全球主要发达国家都将会采用GS1编码系统，便于未来中国药品参与全球竞争。实现生产批文、生产批号、电子监管码统筹改革，良好的电子监管体系将推动中国药品行业的健康发展。

而对于建设一个符合全社会对于药品安全需求的药品追溯体系，只要做到程序规范合理、高效，运行公开、公平，卫生系统有什么理由拒绝其进入医院？从一开始就顺理成章的在医院同步全面执行；则自然可以形成药品全链条的闭环，运营效果远好于当前系统。

做正确的事，不怕晚

勇于承认错误，以积极的态度解决历史遗留问题，知难而上，而不是回避问题，这本身就是一种进步。认真总结，从中汲取经验教训，适时展开责任追溯，严格甄别“先行先试”引起改革型错误和和“违纪违法”导致的贪腐型错误。改革必然触动利益，工作难免会犯错误，改革“领头羊”很可能成为失误的“替罪羊”。因而，对于因未来预期及方向等改革问题而造成的错误，应允许试错、宽容失败，必要时，组织上挺身而出保护改革者。但是如果是因利益输送，贪污腐败而造成的错误，则必须严格追责，依法、依规惩处。

想要西瓜，可一不小心种了颗苦瓜种子，即使后来再努力浇水施肥，枝蔓长得再好，等开花了才发现不对劲儿；挖了固然是各种不舍，可是不挖早晚也是没有好结果；不如趁早刨了重种，根正苗红，种的虽然晚，长得正，长得快，长得好。

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