一线“722”后临床机构如何承接BE试验?
刚刚经历了“722”风暴的临床试验机构在未来的工作中又将有哪些新的考虑?...
随着仿制药一致性评价工作的开展,将产生大量的BE项目。然而,刚刚经历了“722”风暴的临床试验机构在未来的工作中又将有哪些新的考虑?无锡市人民医院I期临床研究室主任贺晴在同写意论坛第44期活动中的报告可以为医药企业提供更多参考。
接项目时的考量因素
以前,BE试验不是临床研究机构的重点研究项目,因此,在接这类项目时很少考虑各环节细节,而是更多地考虑与委托人关系是否熟悉,项目资金是否充足等问题,“722”后,需要考虑的因素就多了。
- 项目合规性
此外,上市许可人制度实施后,很多BE项目并不来自具有GMP资质的生产企业,而是研发机构,用于BE试验的试验药品需要是商业化的生产批,将来这些药品需要委托生产,在这样的情况下,GMP生产条件也是需要考量的。
还有,参比制剂的来源是否合法,是否可溯源等都需要考虑,对临床机构来说,主要查看购买参比制剂的一些凭据和质检报告。
- 风险的可控性
- 伦理审查
- 研究费用
- 机构的承接能力
比如已经在研的项目数是否合理,在接项目会不会超出临床机构的承接能力,I期的床位数是否满足将要承接项目的一个周期试验例数。
- 合作的分析测试单位
以前,有一部分医疗机构会做分析,但“722”后,90%的医疗机构不会再自己做分析,那么,分析测试就会交给第三方专业公司,但能够得到国家局和业内认可的分析测试单位并不多。
其他还会考虑包括:数据管理和统计分析,CRO公司或申办者的监察和稽查能力,以及和申办方的理念是否一致,比如,急功近利的申办方,想通过“砸钱”的方式要求必须在多长时间内做出来,我们是不会考虑承接的。
上述是临床试验机构在接BE项目时的考量,那么对于研究者来说,又会关注哪些方面?
- 药学研究资料
- 试验方案
- 受试者的来源
- 实施过程的质量控制
接项目后如何高质量地完成?
这次自查核查过程中,查出的问题有哪些?有人用23个样本做了分析统计,发现大部分存在真实性问题,像选择性使用数据,修改数据,数据的不可溯源;第二类问题是分析测试过程不完整,这也是现在很多医疗机构放弃了分析测试的原因;第三类问题主要是记录缺失和不完整,当中很多问题是我们曾经不以为然的。
这次自查核查给了我们惨痛的教训,也让我们明白:细节决定成败,理念决定做事方式;同时真实性和规范性问题不是绝对的,在不同的情形下性质是会转化的;实时动态客观记录才能体现真实;雁过留声,一切留痕,才能保证完整性;临床试验实施中每一步的质量控制是保障最后质量的基础。
在这些经验教训的基础上,我们再想一下:如何高质量地完成BE项目?
首先,一个好的BE结果,一定是需要申办者或CRO公司、临床试验机构、分析测试公司、数据管理和统计分析公司四方共同努力的。具体到临床试验机构身上,完成高质量BE包括以下几方面:
- 把分析测试、数据管理和统计分析尽量交给专业团队做。这样可以保证最后数据的真实可靠性。
- 强力建议申办者做预试验,特别是一些BCS专类当中,BE的通过率不是很高的。
- 建议签订四方协议,共同协定各方职责。
- 召开试验方案四方讨论会,共同商定。药学研发人员也要参与方案讨论。
- 临床试验开始前,各方应制订临床实施计划、分析测试计划、数据管理和统计计划、监查计划。
- 申办者应协调其他三方很好衔接,如样本编码标签,样本运输、数据传输等。
- 启动试验前加强临床团队培训和演练,这需要CRA也参与。
- 严格受试者管理,严格控制试验过程中受试者生理状态。
贺晴
无锡市人民医院药物临床试验机构办公室主任,2005年开始从事IIIIII期新药临床研究和管理、伦理委员会建设与发展等方面工作。
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