皮特朱莉婚变,PD-1跟风也情变!

 

PD-1跟风也情变,量变能引起质变么?...

点击上方
“瑞弗健康”
治疗路上有我陪你一起走。
曾几何时,Opdivo还是温婉的3mg/kg,Keytruda是2mg/kg,而且从2014年批准了第一个适应症到现在,这一指导用量都没变过。但在这个月,变了,都变了!

FDA咋说的

群体药动学模型结果显示,每2周1次240mg固定剂量暴露与每2周1次3mg/kg的暴露在药动学、安全性、疗效上具有可比性,两种给药剂量的差异小于6%。对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌这3种适应症,剂量暴露-反应关系相对平稳,并没有产生具有临床意义的安全性和疗效差异。”

说人话!好,其实意思就是每240mg/2周的剂量跟3mg/kg/2周的效果相差不多。所以他们任性地决定:既然没有安全上的隐患,那就提高剂量啦!为啥提高?因为可以卖得多啊!

Opdivo真的情变了么?

白纸黑字,真的变了么?还是说,你变你的,我不搭理你就是了。



240mg的Opdivo之前相当于是一个80公斤的成年人的用量,等于2瓶100mg+1瓶40mg,价格高了不少。可我们更关心的是,加量加价可以,效果也能更好么?

此次,FDA批准百时美的修改并没有随附上任何【240mg能够提高效果】的证据。但我们还是找到了Opdivo的一些剂量递增(dose-escalation)的相关临床试验。

JCO 2015年6月文章列举了晚期非小细胞肺癌患者(包括鳞癌和非鳞癌)使用不同剂量1mg/kg,3mg/kg和10mg/kg的使用效果。

疗效

3 mg/kg

n=37

10 mg/kg

n=59

ORR

24.3%(11.8-41.2

20.3%(11.0-32.8)

中位OS(月)

14.9(7.3-30.3)

9.2(5.2-12.4)

1年OS

56.0%

38.0%

2年OS

42.0%

20.0%

3年OS

27.00%

14.00%

鳞癌

ORR

22.2%(6.4-47.6)

n=18

23.8%(8.2-47.2)

n=21

OS(月)

9.5

10.5

非鳞癌

ORR

26.3%(9.1-51.2)

n=19

18.9%(8.0-35.2)

n=37

OS(月)

18.2

7.4

睁大双眼,除了鳞癌患者组有微弱差距,其它并没有看到大剂量能够碾压小剂量疗效的事实,反而之前的3mg/kg更有优势!

我们跟踪目前主要病种的临床试验,发现Opdivo在

  • 恶性黑色素瘤
  • 非小细胞肺癌
  • 肝癌
  • 卵巢癌
  • 膀胱癌
  • 弥漫大B
  • 肾癌
  • 头颈部鳞癌
  • 小细胞肺癌
的现行临床试验中都还是保持3mg/kg的试验剂量。FDA发言人表示【将Opdivo的给药方案修改为固定剂量的主要考虑是避免药物浪费,其次是为了给医疗人员提供方便,他们在处方和备药时无需再考虑患者的体重差异】。

不懂,感觉并没有从患者的角度考虑任何事嘛!

Keytruda你呢,你也变了么?

说到Keytruda,今年自从头颈部鳞癌批准后,它的剂量也变成了固定的200mg,之前是2mg/kg,好像也有点流氓!



而且还没完,当看到Keytruda目前在开展的临床试验,很多都变成了10mg/kg/2周

  • 三阴乳腺癌10mg/kg/2周,ORR 18.5%(n=32)
  • 膀胱癌10mg/kg/2周,ORR 25%(n=28)
  • 结直肠癌10mg/kg/2周,ORR 40%(n=11)
  • 卵巢癌10mg/kg/2周,ORR 12.5%(n=24)
  • 子宫颈癌10mg/kg/2周,ORR 11.5%(n=26)
看试验结果,10mg/kg/2周的剂量也没有让人惊艳,且Keytruda在相当一部分疾病当中都要求PD-L1阳性,简直是把用药患者拒于千里之外。

看来PD-1抑制剂的这两大产品Keytruda和Opdivo下半年的市场策略都来势汹汹,但对于患者来说目前的确没有需要改变剂量的强力依据。

如果看完以上信息,作为患者或家属的你对于剂量还有疑惑。你需要向对免疫疗法有深入了解及经验的专家进行专业咨询,如需帮助,可联系我们申请MDT会诊。

部分数据参考:

1. Overall Survival and Long-Term Safety of Nivolumab (Anti–Programmed Death 1 Antibody, BMS-936558, ONO-4538) in Patients With Previously Treated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer,VOLUME 33  NUMBER 18  JUNE 20 2015

2. Pembrolizumab in Patients With Advanced Triple-Negative Breast Cancer: Phase Ib KEYNOTE-012 Study,J Clin Oncol 34. © 2016 by American Society of Clinical Oncology

3. Pembrolizumab in patients with advanced cervical squamous cell cancer: Preliminary results from the phase Ib KEYNOTE-028 study

4. Safety and Antitumor Activity of Anti–PD-1 Antibody, Nivolumab, in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

相关阅读

1.着急了解PD-1,以后就戳这里

2.PD-1与PD-L1首次“硬碰硬”,谁强谁更强?

3.多吉美耐药,下一步是?

4.免疫疗法助力,唤醒放疗这条好汉!

5.PD-1到底何时起效?副作用何时出现?

6.致患者:PD-1自助使用——副作用最新最全篇

7.中国医生聊PD-1,”这药是用还是不用”

8.Keytruda数据汇总【2016ASCO】——联合用

9.FDA批准PD-1用于霍奇金淋巴瘤

10.美国医生,中国患者,手把手教会肺癌治疗——内含教导图

11.Keytruda头颈部鳞癌获批,Opdivo会说恭喜么?

12.怀抱着希望,我也等来了希望PD-1



如果想了解更多内容,请关注瑞弗健康微信公众平台。输入你想了解的内容,即可收到相应的内容。

如:质子治疗、免疫疗法、儿童肿瘤、肺癌、乳腺癌,更多内容我们还在持续更新中,感谢您的关注。

瑞弗健康
肿瘤治疗垂直服务
国内就诊-远程会诊
出国就医-港澳购药
美国 | 日本 | 德国 | 香港 | 新加坡
400-6868-021


    关注 瑞弗健康


微信扫一扫关注公众号

0 个评论

要回复文章请先登录注册