【原创】全球生物类似药研发格局
2019年,欧盟作为最大的生物类似药市场,市场容量将达到106亿美元;中国紧随其后,主要是中国生物制品市场新药较少,以类似药为主,市场容量将达到31亿美元即200亿元人民币;美国、韩国、印度、日本分列三、四、五、六位。...
本文为生物类似药专题系列第7篇文章,前6期参见:
- 生物类似药相似性分析:以Zarxio、Remsima为例(一);
- 生物类似药相似性分析:以Zarxio、Remsima为例(二);
- 59个已上市生物类似药研究报告;
- 欧美生物类似药注册途径简介;
- 40个重磅生物制品专利保护期统计;
- 10大品种、94个生物类似药研究报告。
根据IMS估计,2019年全球范围生物类似药市场份额将达到20%,规模将达到240亿美元。
欧盟的监管体系最为成熟,也是最大的生物类似药市场,市场容量将达到106亿美元;中国紧随其后,主要是中国生物制品市场新药较少,以类似药为主,市场容量将达到31亿美元即200亿元人民币;美国、韩国、印度、日本分列三四五六位。
二、全球在研生物类似药统计根据Biosimilarspipeline的数据,截至2016年03月18日,全球范围在研的biosimilar/biobetter项目超过1357个:包括137个参照药物、737个biosimilar药物和482个biobetters药物。
从生物类似药参照药品种来看,以5年内专利到期的重磅生物制品为主,如Humira、Remicade等为主。Biosimilarspipeline统计了生物类似药项目超过10个的厂家如下:从地区来看,美国、欧洲、日本、韩国、中国、德国、法国、瑞士、印度等国家的生物类似药项目最多。美国的biobetters项目明显多于biosimilars项目,仍以新药为主,Biosimilars项目相对较少,但增长迅速。欧洲biosimilar项目与biobetters项目数量相当。中国生物类似药项目占绝对优势,但陆续出现一部分biobetters药物。
按研发阶段统计:三、生物类似药项目立项考量
生物类似药的研发成本为1.5亿美元左右,远低于新药生物制品的研发成本。在成狗构成中,主要研发成本发生在临床前阶段,即药学研究、对比研究、工艺优化的成本占60%。
中国的生产规模远低于欧美,相应的临床前的研发周期和中试规模相应地低于欧美,但从趋势上看,随着药审中心对生物类似药质量标准和相似性要求的提高,临床前研究成本将快速增加,包括快速增加的原研药成本投入。
生物类似药的研发风险相对新药来说明显降低,但仍有一部分失败风险。如相似性在工艺放大过程的不可控性等,海正药业某抗体类似药撤回申请即因为二聚体控制问题无法解决。
立项考量方面,由于生物类似药的竞争非常激烈,立项过程必须全面衡量风险回报的各项因素,理性决策。我们可以参考一下模型:把潜在对手数量、价格、生命周期等因素进行量化处理,最后得出相应参考药物生物类似药的商业潜力。
从上述模型的结果可以看到,最好的生物类似药项目并非更畅销的herceptinhe Remicade,而是罕见病药物Soliris(依库组单抗)。
四、生物类似药的市场渗透率
市场渗透率是一个非常复杂的课题,如礼来的甘精胰岛素仿制药2014年在欧洲上市,2015年销售额只有1100万美元。(参照药Lantus销售额为71亿美元)
那么,是哪些因素影响生物类似药的市场渗透率呢?以较为成熟的EPO、GCSF、HGH经验为例:
从上表看出,EPO和HGH的市场容量更大,从医保控费的角度来说,似乎应该市场渗透率更高,但实际上市场容量最小的G-CSF生物类似药市场渗透率更高。可见支付方控费并非影响生物类似药市场渗透率的唯一因素。
可以看到,上述诸多因素都会影响生物类似药的市场渗透,进而影响到生物类似药的生命周期和商业潜力。
除此之外,不同国家对仿制药/生物类似药的接受程度也不一致。IMS统计了截至2012年6月欧盟各成员国生物类似药的总体市场渗透速率如下:
文献中披露了Neupogen 生物类似药在欧盟各成员国2014年的市场渗透速率:
英国、澳大利亚等国家更倾向于接受生物类似药,德国、意大利、瑞士等国家则相对不太容易接受,但从总体趋势上看,各成员国均在生物类似药上采取更强倾向性的政策。欢迎参与交流、讨论:
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