【福利】干货满满!王学恭副会长在中睿第六届新春论坛上的演讲

 

关注我们,做有智慧的管理者!...

编辑:徐文豪(微信号:1945362742)


本文为王学恭老师在中睿第六届新春论坛上的演讲整理而成(有删改),为中睿医药商学院原创文章,转载请注明出处与作者。

现在总体来说政策的调整,深刻的影响行业的发展格局。我把政策分为四类,分别是药监、医改、产业发展、其他。我把药监政策放在第一位,(因为它)对我们行业影响、企业行为影响最大、最直接也最强烈。

第一个一系列看,2016年一系列规划部署,2016年是“十三五”规划的第一年,国务院各相关部门发布了一系列跟医药相关的规划,这些规划很值得去认真的解读,代表了一个部门对今后几年中长期调整的想法。健康中国2030是影响最大的,十三五卫生健康规划、医药工业规划、战略性新兴产业规划,生物产业规划等等,对行业影响都很大。

政策方面我排在第一位叫注册标准提高、准入难度加大,这是药品监管政策。根据化学药品注册分类改革工作方案,分为“一创二改三抢四仿五进口”,核心思想是提高新药的注册标准,创新药是全球新,而且具有临床价值,改良型新药,强调优效性,仿制药强调“一致性”。

随着注册标准提高,临门一脚撤回申请和不予批准的产品增多。研发风险加大,研发成本上升,如果你属于企业研发部门,你应该深刻能感受到我们做的药品,临床费、临床险都在提高。我们有600多个化合物,目前正在开展各个阶段的研究。按照这些标准,这些新药有多少能走向市场?2016年批了4个,临床批了100个,药监局现在的思路是宽进严出,拿到一个一类药的临床批件什么都说明不了。不像以前拿到一个临床一类药,就能卖很高的估值。
第二仿制药一致性评价,一共出台了20多个文件围绕一致性评价,我们走访了很多企业,国内的大型企业我去了二十家交流一致性评价,总的来说有紧有松,比如说上药、各自的尺度不一样,真正开展临床研究寥寥可数,目前开展BE备案数16个,真正BE顺利通过的有几个,比如说深圳一家企业BE完成了,就是生物多样化实验,还有恒瑞某个品种完成了。所以预计2017年企业BE实验将陆续展开,品种投入500-800万一个,如果有10个品种几乎要投资近亿元。

从走访情况和备案参与制剂情况来看,基药选择不得不做,非基药抢占先机,很多产品打算放弃。所以现在BE备案只有16个一致性评价,但是真正开展新的仿制药注册BE有40多个,大家有的新进入者没有这个品种,我想率先冲过去,率先注册一个新的仿制药,按照新的注册标准完成以后,符合一致性评价要求,我甚至比北京嘉林还要快,我的招标还要简单的多了。我们了解的大概是这个格局。

截至12月20号,备案中申请4000多件,其中基药品种2272件,进展一般。三个瓶颈,参比制剂获取难,CFDA确认慢,有条件BE实验的临床实验机构80家左右,年承接能力只有600多左右,企业财力和研究能力不足,不过低估体外和体内一致性难度。

加快药品注册审评,经过一年多来的努力,新药注册环境有了很大的改善,新药研发和申请更加规范,注册申请挤压总数大幅度下降,部分申请已按法定时限申请。注册申请加快带来的另外一个结果就是过去我们的仿制药5-6年时间才能批下来,现在可能只要2-3年,原来不能做得事情现在可以做了,再结合一致性评价,完全可以挑战国产品牌,如果率先过了一致性评价,那么市场你就可以抢占了,因为他的速度整体快了。

CFDA发布了优先申请的意见,提出了17个可以优先申请的情形,目前已经发布了十一优先申请的审批品种。第十二批优先申请清单中出现了已在国外注册的仿制药,目前有一些企业在国外做这个事情。

另外,CFDA发布文件有可能认可境外临床试验数据和BE实验数据,这种情况下已经拿到国外批件的产品在国内很可能豁免生物一致性评价试验,快人一步。
开展临床试验数据自查核查,从117号公布了,结论是整个临床试验数据核查已经成为例行检查,不是分批,成为一个常态工作。约80%的品种撤回申请或者不予申请,主要原因是数据不真实,不可追溯。

合规现在贯穿了整个产业链,从临床生产GMP、药品监管和流通环节,还有上市后的医院推广各个环节都存在合规问题。这一轮临床数据自查核查使我们损失严重,没有人敢算多少钱,是药监局强推的东西,也是对的。但是据我们调查和走访,很多企业损失上千万,这么多年做临床都付诸东流。

行业竞争格局发生了很大的变化,一些已上市的新药获得了更多市场机会,很多接近上市的药品面临重新回到起跑线上。企业的问题,对临床实验缺乏重视,新药研发成本80%,过度依赖CRO,很多企业未设立医学团队及临床实验运营管理团队。后续影响,研发难度加大,研发成本提高。

这是药监局另外一个加强监管,GRP检查加强,流通领域开展整治。GMP检查主要问题是吴郡药品GRP实施水平趋于行差异明显,流通领域整治主要问题虚构药品流向、货、账、票不一样,执行药师挂靠作假。生产工艺核对,从建立药品品种档案开始,要把所有生产工艺做一下,将来再研究。

实施上市许可人持有人制度,影响也很大,目前10个试点省除了河北其他9个都陆陆续续出台了实施方案,一些企业已经明确要承接代工项目,比较走在前面的是生物新药和化学新药,产品从注册第一天到上市都在这里生产,文号是另外一家。

总体来讲CRO、CMO、CSO是使专业化分工协作增多,跨国公司一半是委托外包的。随着我们专业化的代工机构的发展,我们很多企业我本人就可以做这个产品,我如果相中一个产品我委托研发再委托生产,再委托销售,只要我有这样一个设计或者概念就可以,而且(文号)还在我手里。
医疗和医保机构控费,要控制增长幅度,医疗机构主要是采用多种方式进行综合控费,包括降低药价、规范用药、限制报销范围、控制药占比指标等等。总费用才增长10%,我们要更低才行。很多省市发布了辅助用药目录和重点监管目录。执行中医院重点是控制采购金额靠前的品种,除了在辅助用药名单之外,如果哪个品种在这个医院使用靠前,就要停止一段时间,10%的控费指标是简单粗暴,没有其他的办法。

医保现在有几个重点,第一个是叫综合保障体系建设,这是我们医保的一个思路,基本医保、大病保险、医疗救助、疾病应急救助、商业健康保险和慈善救助相结合。支付方式改革,按人头、病种、按床日,总额预付等等,实施医保药品支付标准制度。如果药品价格成为一种成本,而不是作为一个利润,医院就可能会有更多的办法。

医保管理还有一个重要的工作就是整合城乡居民医保,这个如果完成的话,新农合农民的保障水平会提高,相当于医保扩容对我们也是有积极的影响,山东已经做了,很多地方由于财政状况不支撑这个事,但是是一个国家政策,如果继续往下推进,对我们基层市场的扩容还有很大的意义。

医保支付标准一直没出,很大的悬念是售价大于支付标准的缺口谁来支付?人社部是对售价大于支付标准的缺口,该医保支付的比例没写该谁付,或者潜台词是医院想办法解决,逻辑跟医院是不一样,大家可以关注,最后的文件出来该怎么解释。
新的目录调整解读也很大,目前人社部放口很宽,300多个品种,四五百个剂型,医保目录从只能使用到有权使用,原来规定这类治病疾病有这么几个,最早的提法现在已经流于形式,现在是有权使用,因为很多品种是相互替代的,所以他的变化是我放可供选择的品种增多,但是我要通过监管,通过其他的方式为医保基金的平稳运行各方面提供一些手段和方式,不是在门槛上管,而是在后续上,所以我们今年很多企业感觉很舒服,进来市场以后可选择的东西多了。

目前,2016年执行新标结果的省份有7个,2017年预计增加10个左右省份,整体招标降价的影响2017年会体现的更加明显。所以为什么2016年整个经济指指标还显示出一个正面的因素,这是一个重要的因素。二次议价已经常态化,医疗机构通过议价所得化解政府补助的不足。如果政府补助不到位,医院一定会从药品里面找补回来他需要的费用。

总的来讲企业如何在复杂的评价指标中实现差异化,是一个重点,也应该指导产品和开发和引进,一致性评价速度将影响市场招标格局,这是必须的,要几个品种要报国家最终的一致性评价的批准,但是药监局还没准备好,说过几个月再报。

公立医院改革,我觉得重点是推进分级诊疗,推进分级诊疗是作为医改十三五规划的首要任务,2016年70%的地市开展分级诊疗试点,扩大家庭签约医生服务,鼓励医生多点执业,药品市场结果变化,基层市场规模扩大。

两票制我个人觉得有利于大型商业公司扩大份额,整个新药代理模式可能比较难以持续,整体上供应链上的营销成本和财务成本有较大提升,销售合规性风险加大。
中国人民大学医药新生态时代企业战略领袖研修


行业大势前瞻性

前瞻性产业政策研究及产业分析,从政策、市场、产品、金融、互联网等角度启发思维,预见未来。


培养体系靶向性

围绕医药健康产业企业经营战略开展课程的设计,采用导师制+私董会+企业运营规划解决方案、未来发展规划培养体系。根据课程配置“享·智学”学习体系,开展读书指导、专家系列讲座、主题沙龙、论坛等,全面提升学员实战能力。


实战落地导师制

采用“咨询式导师制”,学员入学提交企业问题,由导师带领,通过小范围研讨、走访企业等建立解决方案,在学习过程中完成理论应用到实战的转化。实战导师指导企业实际问题探究与实践落地,学习成果高效转化。



学员平台高黏度

汇聚产业精英,结合课堂学习安排拓展训练、企业走访、海外游学、海外考察、读书会、主题沙龙等,实现学员充分交流,熔炼班级团队,夯实信任基础,建立高黏性的“产业人脉圈”。

如果您觉得本文不错,请别忘了动动手指点击右上角分享到您的朋友圈!


    关注 医药行业EMBA


微信扫一扫关注公众号

0 个评论

要回复文章请先登录注册