【原创】全球生物类似药研发格局

2019年，欧盟作为最大的生物类似药市场，市场容量将达到106亿美元；中国紧随其后，主要是中国生物制品市场新药较少，以类似药为主，市场容量将达到31亿美元即200亿元人民币；美国、韩国、印度、日本分列三、四、五、六位。...





本文为生物类似药专题系列第7篇文章，前6期参见：

1. 生物类似药相似性分析：以Zarxio、Remsima为例（一）；
2. 生物类似药相似性分析：以Zarxio、Remsima为例（二）；
3. 59个已上市生物类似药研究报告；
4. 欧美生物类似药注册途径简介；
5. 40个重磅生物制品专利保护期统计；
6. 10大品种、94个生物类似药研究报告。

一、全球在研生物类似药市场

根据IMS估计，2019年全球范围生物类似药市场份额将达到20%，规模将达到240亿美元。





欧盟的监管体系最为成熟，也是最大的生物类似药市场，市场容量将达到106亿美元；中国紧随其后，主要是中国生物制品市场新药较少，以类似药为主，市场容量将达到31亿美元即200亿元人民币；美国、韩国、印度、日本分列三四五六位。



二、全球在研生物类似药统计根据Biosimilarspipeline的数据，截至2016年03月18日，全球范围在研的biosimilar/biobetter项目超过1357个：包括137个参照药物、737个biosimilar药物和482个biobetters药物。



从生物类似药参照药品种来看，以5年内专利到期的重磅生物制品为主，如Humira、Remicade等为主。Biosimilarspipeline统计了生物类似药项目超过10个的厂家如下：从地区来看，美国、欧洲、日本、韩国、中国、德国、法国、瑞士、印度等国家的生物类似药项目最多。美国的biobetters项目明显多于biosimilars项目，仍以新药为主，Biosimilars项目相对较少，但增长迅速。欧洲biosimilar项目与biobetters项目数量相当。中国生物类似药项目占绝对优势，但陆续出现一部分biobetters药物。



按研发阶段统计：三、生物类似药项目立项考量

生物类似药的研发成本为1.5亿美元左右，远低于新药生物制品的研发成本。在成狗构成中，主要研发成本发生在临床前阶段，即药学研究、对比研究、工艺优化的成本占60%。



中国的生产规模远低于欧美，相应的临床前的研发周期和中试规模相应地低于欧美，但从趋势上看，随着药审中心对生物类似药质量标准和相似性要求的提高，临床前研究成本将快速增加，包括快速增加的原研药成本投入。

生物类似药的研发风险相对新药来说明显降低，但仍有一部分失败风险。如相似性在工艺放大过程的不可控性等，海正药业某抗体类似药撤回申请即因为二聚体控制问题无法解决。



立项考量方面，由于生物类似药的竞争非常激烈，立项过程必须全面衡量风险回报的各项因素，理性决策。我们可以参考一下模型：把潜在对手数量、价格、生命周期等因素进行量化处理，最后得出相应参考药物生物类似药的商业潜力。





从上述模型的结果可以看到，最好的生物类似药项目并非更畅销的herceptinhe Remicade，而是罕见病药物Soliris（依库组单抗）。

四、生物类似药的市场渗透率

市场渗透率是一个非常复杂的课题，如礼来的甘精胰岛素仿制药2014年在欧洲上市，2015年销售额只有1100万美元。（参照药Lantus销售额为71亿美元）

那么，是哪些因素影响生物类似药的市场渗透率呢？以较为成熟的EPO、GCSF、HGH经验为例：



从上表看出，EPO和HGH的市场容量更大，从医保控费的角度来说，似乎应该市场渗透率更高，但实际上市场容量最小的G-CSF生物类似药市场渗透率更高。可见支付方控费并非影响生物类似药市场渗透率的唯一因素。





可以看到，上述诸多因素都会影响生物类似药的市场渗透，进而影响到生物类似药的生命周期和商业潜力。

除此之外，不同国家对仿制药/生物类似药的接受程度也不一致。IMS统计了截至2012年6月欧盟各成员国生物类似药的总体市场渗透速率如下：



文献中披露了Neupogen 生物类似药在欧盟各成员国2014年的市场渗透速率：



英国、澳大利亚等国家更倾向于接受生物类似药，德国、意大利、瑞士等国家则相对不太容易接受，但从总体趋势上看，各成员国均在生物类似药上采取更强倾向性的政策。欢迎参与交流、讨论：

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