【壹周药讯】国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员!罕见病目录制订工作程序发布!

 

国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员!罕见病目录制订工作程序发布!……快来看看小编本周为你准备了哪些医药快讯吧!x26gt;x26gt;x26gt;...

本周视点


国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员

当地时间6月7日下午1点30分,国家药品监督管理局发布公告称,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。(详见下方阅读原文)
政策动向
1.国家药监局发布临床数据核查公告,涉192个品种

6月6日,国家药品监督管理局官网发布公告称,国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。(详见下方阅读原文)

2.国家药监局将开展2018年国家药品跟踪检查

6月4日,国家药品监督管理局发布关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告。国家药监局制定的《2018年药品跟踪检查计划》,涵盖201家药品生产企业。(详见下方阅读原文)

3.罕见病目录制订工作程序发布

6月5日,国家卫生健康委员会发布《关于印发罕见病目录制订工作程序的通知》。《通知》明确,将分批遴选目录覆盖病种,并对目录进行动态更新。(详见下方阅读原文)

4. 上海正式发文明确禁止药房托管

近日,上海市卫计委正式发布《关于本市医疗机构进一步加强药事管理推动药学服务转型发展的通知》。(详见下方阅读原文)
企业动态
1.阿里入股卫宁健康 开启新一轮医疗信息化资源争夺战

6月4日,卫宁健康发布停牌公告筹划重大事项,卫宁健康个别股东商议将手中股权转让给上海云鑫,转让比例预计达5%以上,但股权转让事项并不涉及公司控制权变更,交易细节由于还在商议并未披露。(详见下方阅读原文)

2.凯利泰4.95亿收购Elliquence 开拓骨科新业务

6月4日,凯利泰医疗科技股份有限公司发布公告称,董事会已经审议通过《了关于收购Elliquence,LLC100%股权的议案》。基于公司国际化战略发展的需要,凯利泰拟以7715.2万美元(约合人民币4.95亿)的价格,通过全资子公司上海显峰投资管理有限公司及其下属的特殊目的公司以协议受让方式收购Elliquence,LLC(以下简称“Elliquence”)100%股权。(详见下方阅读原文)

3.苏桥生物与启德医药签订战略合作协议

6月5日,国际领先的生物医药一站式CDMO服务平台,苏桥生物宣布与启德医药签订战略合作协议。在战略合作框架下,双方将充分利用各自在生物药定制开发与生产(CDMO)以及国际ADC创新药研发方面的优势,确保启德医药创新药从临床阶段开发到上市的高速推进,为全球肿瘤病患提供更为高效、安全的治疗药物。(详见下方阅读原文)

4.华领医药递交赴港上市申请 传筹2亿美元

内地生物科技公司华领医药已向港交所递交主板上市申请,保荐人为高盛及中信里昂。市场消息指出,该股集资约2亿美元(约15.6亿港元)。(详见下方阅读原文)
药讯快递
1.双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准

5月31日,美国FDA宣布扩大辉瑞新药Xeljanz的适应症,用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。Xeljanz是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。(详见下方阅读原文)

2.礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获美国FDA批准

日前,美国监管机构已批准礼来Alimta和默克Keytruda的药物联合疗法作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。值得注意的是,接受该疗法的患者不需要考虑体内PD-L1表达状态。(详见下方阅读原文)

3.Leukine获美国FDA批准治疗急性放射综合征

6月6日,商业化阶段生物制药公司Partner Therapeutics公布称,美国FDA已于近日批准Leukine® 用于治疗急性暴露于骨髓抑制剂量放射物成人和儿童的治疗。(详见下方阅读原文)

4.血友病新药Hemlibra获FDA优先审评资格

日本中外制药株式会社日前宣布,美国FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申请,并为其颁发了优先审评资格。(详见下方阅读原文)
研发进展
1.Novocure公布肿瘤电场疗法2期成果 PFS提高2倍以上

6月5日,Novocure公司,一家致力于利用电场(electric field)治疗肿瘤的生物技术公司,在2018年ASCO年会上宣布了该公司的肿瘤治疗电场与标准化疗组合治疗复发性卵巢癌患者的临床2期试验结果。(详见下方阅读原文)

2.ASCO2018:辉瑞dacomitinib一线治疗EGFR激活突变型肺癌疗效显著优于易瑞沙

辉瑞(Pfizer)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了第二代EGFR靶向药物dacomitinib肺癌III期临床研究ARCHER 1050的总生存期(OS)数据。(详见下方阅读原文)

3.BMS肺癌免疫联合疗法优于化疗 可显著延长PFS

与化疗相比,纳武利尤单抗(nivolumab)联合化疗用于PD-L1


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