严守合规，维护患者利益！卫健委发文规范肿瘤诊治
抗肿瘤药物临床使用六大原则...
近日（9月21日），国家卫健委发布通知称，已组织原国家卫计委合理用药专家委员会牵头制定《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》（以下简称“指导原则”），明确新型抗肿瘤药物（指小分子靶向药物和大分子单抗类药物）的使用条件，并就医疗机构相关管理建立给出指导。
《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》围绕抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性和患者治疗价值两大要素，提出相关抗肿瘤药物的临床使用需要遵循的六大原则，剑指合规、合理用药！
一、合规用药，必须合规诊断！
明确的病理确诊和准确的基因分型是合理用药的基础，更是避免药物误用滥用，维护患者健康权益的重要保障。因此，六大原则开篇即强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的”基因检测”。
● 只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。
● 对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂盒检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。
指导原则明确了目前需要进行基因检测的药物及其检测的基因靶点。同时对开展病理组织学和分子病理学诊断的科室需要具备的条件进行了规范。
1、目前需要基因检测指导用药的药物清单
（1）检测项目涵盖病理形态学诊断、免疫组化（IHC）、RT-PCR、FISH等，有条件的可开展高通量基因测序；
（2）配备相应设备及专业技术人员；
（3）制定细胞或组织病理学诊断各环节的质量控制流程规范；
（4）使用国家药品监督管理局批准的仪器设备和诊断试剂；
（5）加强临床实验室室内质量控制，定期参加国家或省级临床检验中心组织的室间质量评价。
二、合理用药，体现治疗价值
通过病理组织学确诊和基因检测后制定抗肿瘤治疗还需要综合考虑药品适应症、患者治疗价值，给予适宜的治疗。具体体现为如下3大基本原则：
1、严格遵循适应证用药，不能随意超适应证使用。该原则同时也对药品生产商提出了要求，药品生产商应在拥有新的高级别循证医学证据的情况下主动、及时向国家药监局申报，更新药品说明书。
2、体现患者治疗价值。应当充分考虑抗肿瘤药物的效价比，优先选择有药物经济学评价和效价比高的药品。使得在相同治疗成本前提下，使患者获得更长的生产时间和更好的生活质量。
特别值得注意的是，指导原则提出，根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成两级，并通过分级管理让患者切实享受国家医保和谈判药品的政策红利，实现治疗的最大化获益。
抗肿瘤药物分级：
● 普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
● 限制使用级：有明确的临床使用适应证，但未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
3、特殊情况下的药物合理使用。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构对药品说明书未明确、但具有循证医学证据的药品的应用要遵循采纳证据，依此是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法；国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南；国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。同时，指导原则强调特殊情况下抗肿瘤药物的使用仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。
三、多管齐下，规范抗肿瘤药物使用
指导原则明确以科学化、规范化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用。
1、建管理体系
按照指导原则要求，医疗机构须建立抗肿瘤药临床应用管理体系，制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标。提出通过分级管理和处方权限的管理规范抗肿瘤药物的临床应用。
2、加强应用监测
指导原则特别强调要引入抗肿瘤药的临床应用监测，涉及五项内容：
● 住院患者抗肿瘤药物使用率和限制使用级抗肿瘤药物使用率；
● 抗肿瘤药物不良反应报告率；
● 抗肿瘤药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗肿瘤药物占药品总费用的比例；
● 分级管理制度的执行情况；
● 临床医师抗肿瘤药物使用合理性评价。
3、推行评估督查问责机制
抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标。各级卫生健康行政部门应当建立抗肿瘤药物临床应用情况公布和诫勉谈话制度，对本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物应用情况进行监测，定期向本行政区域进行社会公布，并报上级卫生健康行政部门备案。同时，医疗机构还将加强处方点评等工作，不合理使用抗肿瘤药物的突出问题，将遭院内通报，责任人被约谈，问题频发的责任人，将按照有关法律法规和相关规定受到处罚。
编辑：十一 审校：Rose
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