TCT 2018丨针对耐药性高血压患者的不同肾脏去神经支配装置和技术的三臂随机试验结果

 

在2018年经导管心血管治疗学术会议(TCT 2018)上,美国当地时间2018年9月24日,来自莱比锡大学心脏中心的Philipo Lurz教授代表其研究团队,分享了在耐药性高血压患者中,不同肾脏去神经支配装置和技术的三臂随机试验成果。...





在2018年经导管心血管治疗学术会议(TCT 2018)上,美国当地时间2018年9月24日,来自莱比锡大学心脏中心的Philipo Lurz教授代表其研究团队,分享了在耐药性高血压患者中,不同肾脏去神经支配装置和技术的三臂随机试验成果。

研究背景
TCT 2018 San Diego


根据统计数据显示:全球高血压的患病人数达10亿人,在接受治疗的患者中,血压控制率仅占三分之一。SPYRAL-HTN试验证实了高血压药物不耐受患者经导管肾脏去神经支配后,可以降低血压。RADIANCE-HTN SOLO研究进一步证实高血压药物不耐受患者,经导管肾脏去神经支配可降低患者2个月动态血压值。
研究目的
TCT 2018 San Diego


本次试验研究的目的是比较应用基于射频肾脏去神经支配术、射频主动脉和分支肾动脉消融术、基于超声肾脏去神经支配术对不耐药性高血压患者的降压效果。
研究设计与流程
TCT 2018 San Diego


RADIOSOUND-HTN试验是一项前瞻性、单盲、单中心、三臂随机试验,选择的样本是年龄>18岁或<75岁的高血压患者,抗高血压药物(≥3种药物,最大剂量≥50%,包括≥1种利尿剂)稳定治疗4周后,其动态血压≥135 mm Hg(Figure 1)。主要终点事件是3个月后,观察白天动态收缩压变化的组间差异。预期结果显示80%患者的治疗组之间血压值有6 mm Hg的显著差异。从1884名诊室血压测量值升高的患者中,筛选120名患者纳入试验标准,主要有效终点是治疗人群3个月动态收缩压的变化。分别行基于射频的肾脏去神经支配术、肾主动脉射频和分支肾动脉消融术、基于超声肾脏去神经支配术(Figure 2)。主要有效终点是3个月后,治疗后白天动态收缩压的变化。主要不良事件包括全因死亡、肾功能衰竭、伴有终末器官损害的栓塞事件、需要干预的肾动脉或其他主要血管并发症和3个月内新发肾动脉狭窄。

Figure 1

试验设计

Figure 2

技术路线

研究结果
TCT 2018 SAN DIEGO


基线特征各组间除年龄、体重指数和肾小球滤过率因素对各组间有差异外,其余组间无显著差异;药物基线除抗高血压药物类别的数量对各组间有差异外,其余各组间也无显著差异;在血压值的测量上,除单纯收缩期血压值无显著差异,24小时平均血压值、白天平均血压值和夜间平均血压值组间均有显著差异。不良反应事件中,除右肾动脉直径、左肾动脉直径无显著差异外,其余组间有显著差异。主要终点事件:三个月后,各组白天动态血压值显著下降,尤其是基于超声肾脏去神经支配术后收缩压显著下降(98.3% CI:-13.2~-0.2,P=0.042),舒张压值显著下降(98.3% CI:-8.8~-0.52,P=0.002)(Figure 3)。经三种不同肾脏去神经支配术治疗后,根据患者的个人反应,血压值均下降≥5 mm Hg(Figure 4)。研究显示,肾脏去神经支配术总体安全性系数较高,血管疾病并发症低,死亡率低。

Figure 3

3个月时日间动态收缩压变化的组间差异

Figure 4

经肾脏去神经支配术3个月治疗患者反应情况

研究限制
TCT 2018 SAN DIEGO


该研究样本量小,研究时间短,具有一定的局限性。SPYRAL HTN ON-MED研究数据表明,6个月主动脉组和分支动脉组的消融次数低于SPYRAL HTN OFF-MED研究,包括单纯收缩期高血压患者长期安全性的影响,尤其对肾动脉的未知影响。该试验仅针对肾动脉较大的患者,并未通过药物试验得知药物的依从性情况。
总 结
TCT 2018 San Diego


肾脏去神经支配术可有效降低顽固性高血压患者的血压。三种肾脏去神经术都具有良好的安全性,尤其是基于血管内超声的肾脏去神经支配术,其降压效果优于射频消融术和射频主动脉和分支肾动脉消融术。三种肾脏去神经术降低血压幅度差异没有更明确的体现,长时间跟进和更大的多中心研究调查显示不同的治疗方案需要确定其长期的安全性及有效性。
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