【第一直播间】陈绍良与两位TCT主席畅谈临床研究，助力中国医生学术提升

编者按二十九载“心”佳话，继往开来话“长城”。在今年长城国际心脏病学会议期间，由“心在线”独家承办的“第一直...

二十九载“心”佳话，继往开来话“长城”。在今年长城国际心脏病学会议期间，由“心在线”独家承办的“第一直播间”访谈节目，在短短4天时间内共邀请到近百位专家围坐圆桌，畅谈心血管领域热点话题。我们将陆续放送，与您一起重温专家们的真知灼见。

美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）是目前世界上最重要的专注于心血管介入治疗的医学教育会议。今年，长城会首次与TCT合作，共同举办联合论坛。TCT主席Gregg Stone教授、TCT联合主席Gary Mintz教授与南京市第一医院陈绍良教授做客第一直播间，畅谈研究设计的关键点，共同探讨TCT如何助力中国医生的学术提升。

陈绍良教授

非常荣幸地邀请到Gregg Stone教授和Gary Mintz教授参加长城会第一直播间的访谈。Mintz教授为中国培训了近40位冠脉影像方面的专科医生，Stone教授也多次来到中国，为中美友谊做出了巨大贡献。

Gregg Stone教授

非常高兴来参加长城会。

Gary Mintz教授

这是我第一次来参加长城会。我不常参加普通心脏病学会议，但长城会非常令人惊讶。很高兴看到如此众多来自不同领域的国内外医生相聚在一起分享知识。

陈绍良教授

两位教授第一次来参加长城会，对长城会有什么不同的印象吗？

Gregg Stone教授

作为介入心脏病医生，我们通常参加介入心脏病学方面的会议。但是，介入医生参加像长城会这样的普通心脏病学会议也非常有意义，在这里你可以见到很多人，听到很多有关介入心脏病学的最新知识和进展。所以，第一次来到长城会非常令人兴奋，可以看到参会人员非常非常多，而且他们的学习热情非常非常高。我非常期待与非介入医生的交流，分享经验知识。

Gary Mintz教授

我们来到这里，不仅可以与中国的非介入医生交流，告诉他们我们在做的事，而且我注意到了以前我没有关注过的很多事情，不管是坐在这里，还是早餐时间、喝茶时间，都会发现中国及世界其他地区的一些新鲜事。真是一次大开眼界的经历。非常感谢您邀请我们来到这里。陈绍良教授

感谢两位教授来到长城会。今年是第29届长城会，今年长城会首次增加了临床试验结果公布专场。Stone教授作为一位成果卓著的科学家，过去这些年完成了很多世界级水平的临床研究。请教Stone教授，如何提高中国临床试验的质量？

Gregg Stone教授

不管是介入心脏病学还是非介入心脏病学试验，其基本原则是一样的，从高质量研究中得出的证据可以指导临床实践。我从事临床工作已有30年，但在我开始工作的年代，那时候临床研究很少，医生工作主要依赖于他们之前的经验。如果你治好了一位患者，以后你就会继续这么做。一旦出现并发症，你不会再这么做。而这些先入为主的观念常常是错误的。

科学产生假设，但是这些假设必须要得到验证。尽管也可以从非常大型的注册研究及真实世界中收集数据，但随机试验依然是验证的"金标准"。个人认为，介入心脏病学实际上可以说处于循证医学的前列。不管是经皮冠脉介入术、冠脉旁路移植术，还是药物治疗，要想知道哪一种治疗最好最安全，唯一的方法就是开展大型随机试验。

很高兴看到过去十年来中国出现了不少高质量的随机试验，我们乐意对此贡献我们的力量。不仅在介入心脏病学领域，而且包括普通心脏病学和心脏病诊断流程方面，所有这些都要经过严格得研究。我们知道如何合理地花钱，也知道如何得出最佳结果。

Gary Mintz教授

Stone教授是设计和开展临床研究的大师。我补充一点，要想恰当地设计并开展临床试验，需要相当的学习培训，多开展这类教育培训非常重要。

另外，设计临床试验的研究者也非常关键。他们提出一个假设，并且要深刻理解它。有时结果并不完全是他们期待的。要达到目的，唯一的办法就是敞开心扉。

陈绍良教授

中国有非常庞大的患者人群，但有时随机化一项新研究非常困难。两位教授认为注册研究也可以提供强有力的数据吗？

Gregg Stone教授

我们看到中国有一些非常大型的随机试验，如多年前COMMIT研究随机入选了超过4.5万例患者。陈教授本人、韩雅玲教授、高润霖教授及其他专家也开展了相当大规模的随机试验。

注册研究有一定的价值，但它也存在某些问题。例如，它们不如随机试验严谨，不良事件由主治医生报告，或者来自出院记录及其他管理数据库，没有经过中心委员会审核确认。注册研究规模虽大，但没有核心实验室。

最重要的一点在于受试者不是随机分组，常常存在分组及治疗偏倚。尽管确实有统计学方法可以尽量校正这些差异，但是我们不可能校正那些没有测量、没有收集的变量。确实有很多变量无法测量，例如就没有评估患者虚弱程度的工具。而随机化就可以平衡这些情况。这就是随机试验非常重要，可以改变指南、临床实践及报销政策的原因。

Gary Mintz教授

同意Stone教授的观点，我有两点不同意见。个人认为，注册研究还是有一定作用的，特别是在设计随机试验之前，收集到足够多的数据，可以帮助理解问题是什么，如何制定试验方案。

另一点是注册研究入选的受试者往往不同于随机试验。随机试验常常简化了临床情况，不能代表真实世界的患者人群。可以说，注册研究扩大了数据来源，可以获得更多诊疗信息。

Gregg Stone教授

同意Mintz教授的观点。有一种情况，注册研究非常重要。那就是药物、器械获批后，采用注册研究来追踪随访成千上万的患者，将能够发现一些发生率非常低的不良事件。尽管如此，如果没有随机试验作为基础来产生"硬"证据，注册研究常常会把你带向错误的方向。

Gary Mintz教授另一个问题是，参加临床试验的患者常常能得到比注册研究更优化的治疗，有时不能反映真实世界的情况。所以，我认为这两种研究都有价值，随机试验可以给出关键证据，注册研究可以提供补充信息。

陈绍良教授

非常感谢两位教授的评论。中国的一个问题是，目前只有少数大型中心可以开展相对高质量的临床研究，原因很多，包括没有强大的体系，没有强大的团队等等。对于要开展临床试验的中国医生，Mintz教授有什么建议吗？

Gary Mintz教授

不管怎样，总要从头开始，要让更多的中心参加进来。首先，你要确定那些愿意投入基础设施、有合适研究人员的中心，经过实际开展与评估，它们之后也可以成为有能力的中心。中国的一大优势在于很多医院的病床数多达三五千张，能够为许多不同的试验招募受试者。

陈绍良教授

Stone教授参加过很多中国研究，您对中国及中国之外的情况非常了解。对于未来中国研究如何更好地设计及执行，您有什么建议？

Gregg Stone教授

中国的临床试验设计一直在改进。过去十年，中国许多随机试验的规模相对较小，可能只有三四百人。不过，考虑到心血管事件的发生率较高，至少对介入心脏病学来说，我们可能需要一两千人的患者数量。值得一提的是，韩雅玲教授的BRIGHT研究入选了2000余例患者，是非常重要的研究，不仅增加了中国患者的治疗证据，而且改变了整个世界的治疗方式。陈教授的DK crush系列研究现在也得到了国际指南的认可。很高兴看到来自中国的研究不仅有很好的设计，而且证据质量也很高，不仅改变了本国的临床实践，而且影响了世界其他地区的临床实践。

保证临床研究的严谨性非常重要，但是没有捷径可走，因为要完成一项研究肯定是非常复杂的过程。现在统计也变得越来越复杂，样本量、入选及排除标准也很关键。个人认为，企业和政府投入研究基础设施非常重要，这样会有越来越多像您这样的医生会愿意做研究。

过去很多年来医生一般并不很关注研究，他们只想治病救人。我认为，医生应该多参加研究设计或执行过程。因为这确实会增加个人的专业经验，你不仅仅在帮助你治疗的少数患者，而且有可能帮助到你之外的成千上万的患者人群。

美国的情况是，很多临床试验是政府要求开展的，因为要获批药物或器械。政府要求，你只有开展非常严格的临床研究，否则我们不会批准它。这也促使很多医生开始做这些非常严格的临床试验。我认为，现在不仅在中国，而且在世界水平上，包括陈教授在内的一些专家已经做得很好，非常成功。

Gary Mintz教授

同意Stone教授所说的样本量非常关键这一点。我经常收到来自中国的文章投稿，入选患者实在太少，不足以回答问题。样本量对我们确实很关键，不仅仅是出于统计学目的，而是医生要认真对待这项研究。另外，中国政府越来越重视支持基础研究和临床研究，医生要相信政府在开展临床研究中的重要性，这一点不可忽视。

陈绍良教授

这是中国真正的问题，但从几年前已经开始改变。现在政府、医院和医生已经认识到开展临床和基础研究的重要意义。我们也有另一支非常强的基础研究团队，也许应该互相独立。对于临床指南，现在中国的指南与临床实践之间有很宽的鸿沟，两位教授对这一问题怎么看？

Gregg Stone教授

很重要的一点是，要把从花费巨大、非常难做的临床试验中获得的证据转化到实践中。常常要花费5年、甚至10年的时间才能缩小差距。这是全世界都有的问题，不只存在于中国。

在美国，完成一项临床研究可能要花3年、5年，甚至8年时间，FDA审批也需要9个月到2年时间。与此同时，指南制订委员会要审核所有的数据，一般要花2年时间才能决定是否要改变指南。即使进入临床使用，也有一个逐渐渗透的过程。

所以说，像长城会这样的大型会议对医生来说非常重要，在这里他们获得最新数据和高质量研究证据，之后才可能应用到临床中，进而改善患者预后。它影响着所有医生，不仅仅是参加研究的这些医生，而是关注患者及医院的所有人。另外，循证医学证据是否能转化为临床实践，医院也在其中发挥着监督作用。

Gary Mintz教授

确实，这是一个漫长的过程，可能要15年到20年，特别是在介入心脏病学领域，尽管似乎各方面进展迅速。对于指南，我也有一些看法。指南是由少数一些专家写成，而这些专家通常也有自己的观点或成见，有时会影响他们编写的指南。有时指南并不能真正反映数据。

陈绍良教授

由于时间限制，非常感谢两位教授。这不仅仅是一场简单的访谈，还是一场难得的培训课程，再次感谢两位教授的精彩观点，谢谢大家！

相关链接

【第一直播间】中美学者探讨高血压指南的同与不同

【第一直播间】提升全科医师心血管疾病防治能力刻不容缓！

【第一直播间】老专家言传身教，不忘师恩，培养年轻人

【第一直播间】同心同德谋发展，砥砺奋进谱"心"篇——畅谈长城会的昨天、今天与明天

    关注 心在线