专设通道!第一批《临床急需境外新药》出炉,这个品类春天来了吗?

 

第一批《临床急需境外新药》出炉...



:新康界综合整理
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11月1日,CDE发布《第一批临床急需境外新药名单的通知》,并附以第一批临床急需境外新药名单。新康界统计发现,40个重磅产品中,近半数为罕见病治疗领域。目前,加快境外新药上市的“步伐”走到哪一步?罕见病市场会迎来春天吗?

专设通道,加快境外新药上市




根据公告,列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与CDE进行沟通交流,尽快提出上市申请。

而此次公布的第一批临床急需境外新药名单中,18个品种已申报上市,22个品种尚未申报。

事实上,加快境外新药上市这盘大棋早有布局。2018年以来,政府已经出台了一系列放宽政策,不断推动境外新药上市。

4月,国家药监局发布公告,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。这意味着,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,缩短2~3个月的“进场”时间。

6月,国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局局长焦红介绍,加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。而这一成效在近期时间上市的药品中就有所体现,比如九价宫颈癌疫苗、丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等防治严重危及生命疾病的境外新药。

7月,卫健委表示,该委将配合国家药监局加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,药品监管部门分别在3个月和6个月内审结。

有专家就提醒,简化和加快药品审评审批实际上对境外新药上市后的安全性和有效性提出了更高要求。
40个品种近半数为罕见病药


据悉,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,其中,8个品种已在近期获批上市,包括Pembrolizumab(PD-1单抗)、Palbociclib(CDK4/6抑制剂)、Evolocumab(单抗,罕见病)、Teriflunomide(罕见病)等罕见病和儿科用药。

本次40品种名单中,涵盖罕见病用药、抗癌靶向药、机制独特的银屑病用药、抗病毒用药、心脑血管用药和疫苗,包括吉列德公司的两款丙肝新药、诺华治疗银屑病的Secukinumab、礼来治疗软组织肉瘤的Olaratumab等。

从被列为临床急需原因来看,19个是罕见病用药,适应症涵盖多发性硬化症、戈谢病、亨廷顿氏舞蹈症、克罗恩氏病、肺动脉高压等。由于历史因素,过去国内企业罕见病用药研发较少,造成我国罕见病用药短缺。

在2017年引发行业震动的《36条》中明确提出支持罕见病治疗药品医疗器械研发,包括:公布罕见病目录、减免临床及药品附带条件上市等政策。今年5月,《第一批罕见病目录》正式发布。目录首批纳入了包括白化病、先天性肌无力综合征、先天性脊柱侧弯在内的121种罕见病,为罕见病家庭和行业发展送来了曙光。

即便是罕见病目录已经发布,我国目前仍没有明确的罕见病定义。

目前国产企业罕见病药管线仍处早期阶段,引进境外上市罕见病药有利于补充供给空白,对国内企业冲击有限,但将有效补充罕见病用药的供给。

附:临床急需境外新药名单
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